보건타임즈 : 국립재활원, '재활 의료기기 사용 적합성 평가서비스' 신청접수

재활 분야 의료기기 '인·허가와 임상시험 등 컨설팅' 상시 지원

접수 12월 30~내년 1월 27일‥'내년 6월경' 하반기 사업 대상 선정 공고 게시

[보건타임즈] 국립재활원(원장 강윤규)이 재활 의료기기 품질관리와 인·허가 어려움을 해소하기 위해 임상재활테스트베드의 시설·인력 자원을 활용, 국내 재활 의료산업계에 사용 적합성 평가서비스를 2024년에 이어 2025년에도 제공한다.

임상재활테스트베드는 환자, 장애인의 나은 재활을 위해 재활 의료기술, 재활 의료기기 등의 적용 가능성, 실현성, 유효성 등을 검증하는 임상 재활 연구를 수행한다.

사용 적합성 평가는 의료기기를 의도한 사용 환경(예 병원, 가정 등)에서 의도한 사용자(예: 의료인, 보호자, 환자, 장애인)가 오류 없이 안전하게 사용하는지를 조사 또는 평가하는 방법(KS P IEC 62366-1:2020)으로 의료기기 인·허가 시 필요한 절차다. (그림 추진 일정)

국립재활원 임상재활테스트베드사업단에선 올해 수행한 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용 적합성 평가 지원사업 경험을 바탕으로 내년에도 재활 분야 소프트웨어 의료기기에 특화해 상·하반기 연 2회에 걸쳐 4개 의료기기의 사용 적합성 평가 지원을 수행한다.

상반기 사업 대상을 선정하기 위한 '2025년 상반기 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용 적합성 평가 지원사업' 공고는 2024년 12월 30일(월) 국립재활원 누리집에 게시할 예정이다.

의료기기 설계 입력 단계부터 의료기기 사용 적합성이 고려되면 설계 변경을 최소화해 설계 비용을 줄일 수 있으며, 판매 후 사용 오류에 따른 사고를 방지, 의료기기의 안전성 향상과 기업의 신뢰도를 높일 수 있다.

국내 재활 의료기기 제조업체는 의료기기 개발과 인·허가 과정에서 국내·외 사용 적합성 관련 규격의 이해 부족, 환자·장애인·의료인 등 실사용자를 대상으로 하는 사용 적합성 평가의 평가 참여자와 장소 확보 등에 어려움을 겪고 있다.

소프트웨어 의료기기는 아직 사용 적합성 평가 방법이 정립되지 않은 분야로 의료기기법, 디지털 의료제품 법 등에 따라 자료를 제출해야 하지만, 의료기기 제조업체에선 제도와 규격에 대한 이해 부족, 평가 수행 시 사용 환경 구축 어려움 등을 겪고 있다.

이러한 어려움 해소에 도움을 주기 위해 국립재활원은 재활 분야 소프트웨어 의료기기를 대상으로 평가를 할 공간, 장비, 전문인력 등을 활용, 사용 적합성 평가를 한다.

또 의료기기 제조업체에서 의료기기 인·허가와 의료기기 제조·품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 제출 문서로 활용할 수 있도록 사용 적합성 평가 보고서를 발행할 예정이다.

이와 함께 재활 분야 의료기기의 인·허가와 임상시험 등 컨설팅도 상시 지원하고 있으며, 하반기 사업 대상을 선정할 공고는 내년 6월경 게시할 계획이다.

국립재활원 강윤규 원장은 "올해 이어 내년도에도 재활원이 테스트베드 역할을 수행, 재활 기술 발전을 도모하는 것은 물론 재활 산업의 성장과 장애인의 삶의 질 개선을 선도하도록 노력하겠다"고 밝혔다.