6일 '의약품 부작용 피해구제 규정 시행규칙' 개정
진료비 보상 상한액 '기존 2,000만 →3,000만 원' ↑
[보건타임즈] 오늘(6일)부터 의약품 부작용 피해구제 급여 신청 시 부작용 치료로 발생한 '진료비' 보상 상한액을 기존 2,000만 원에서 3,000만 원으로 상향한다.
식약처는 '진료비' 보상 상향을 규제혁신 3.0 과제로 선정, 2023년 12월 의약품 부작용 피해구제 활성화를 위한 간담회, 지난 6월 재정운용위원회, 지난 3월 의약품 부작용피해구제제도 개선을 위한 민·관협의체 등 환자, 단체, 의료·제약업계와 폭넓게 소통, 적극적으로 논의한 결과, 피해구제급여 상한액을 결정했다.
식약처에 따르면 그간 의약품 부작용 피해구제 진료비 상한액은 지난 2019년 6월, 진료비 보상 범위를 종전 급여 비용에서 비급여 비용까지 확대한 한정된 재원(피해구제 부담금)을 고려해 2,000만 원으로 설정, 운영해 왔다.
피해구제 부담금은 의약품 제조·수입자가 생산·수입액 등에 비례해 공동 분담하는 기본부담금과 피해구제급여가 지급된 의약품에 부과되는 추가부담금으로 운영한다.
식약처는 부작용 치료에 든 비용을 실질적으로 보상하기 위해 피해구제 부담금 재원의 안정적인 운용 상황과 그동안 지급한 실제 치료비용 등을 고려, 보상 상한액을 3,000만 원으로 상향하는 내용으로 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙(총리령)을 개정했다.
이번 개정에선 혈액관리법에서 혈액제제로 발생한 피해보상의 범위, 절차 등을 규정하는 혈액제제를 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상으로 명확하게 반영했으며 보상금도 별도로 적립, 지급하고 있다.
혈액제제는 약사법 제2조와 혈액관리법 제2조제8호에 의거 혈액을 원료로 해 제조한 의약품이다. (예 전혈, 농축적혈구 등)
식약처는 "이번 총리령 개정으로 예상하지 못한 의약품 부작용으로 발생한 고통을 겪은 환자에게 의약품 부작용 피해구제 제도가 더 든든한 안전망이 될 것으로 기대한다"며 앞으로 다양한 이해관계자와 적극적으로 소통, 의약품 부작용 피해구제 제도를 합리적으로 운영하기 위해 최선을 다할 계획이다.
기사최종편집일: 2025-06-13 12:58:12
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