보건타임즈 : 식약처, 의약품 '최신 연구개발 동향 정보' 제공

발간 안전하면서 '효율적인 의약품 개발' 지원

[보건타임즈] 항체-약물 접합체(ADC Antibody-Drug Conjugates)와 바이오시밀러 등 최신 연구개발 동향과 미국, 유럽 등 해외 주요국 규제 정보가 담긴 '의약품 규제 동향 정보집 제14호'가 10월 31일 발간·배포됐다.

항체-약물 접합체는 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하도록 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체(Antibody)와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물(Drug)을 링커로 공유 결합(conjugation)시켜 만든 것이다.

이번 정보집엔 ▲ 표적 항원과 항체 발굴 ▲ 항체 공학을 이용한 항체 변형 ▲ 링커와 약물 발굴 ▲ 접합 기술 등 최근 개발이 활발하게 이뤄지는 항체-약물 접합체(ADC)의 구성성분별 최신 연구개발 전략과 신약 승인 현황 등이 수록됐다.

식약처는 앞으로 의약품 개발과 안전관리 연구에 관한 해외 동향 정보를 업계와 국민께 제공, 안전하면서 효율적인 의약품 개발과 국민 건강 보호를 위해 지속해서 노력할 계획이다.

식약처, '우수 제네릭 의약품 개발' 지원

'제네릭 품질심사 주요 보완사례집' 31일 발간

식약처 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 제네릭 품질심사 시 개발사의 시행착오를 줄이는 동시에 심사 예측성을 높여 신속한 개발을 지원하기 위해 제네릭의약품의 품질심사 주요 보완사례집을 31일 발간했다.

이번 사례집에선 2023년 1월부터 2024년 6월까지 심사한 제네릭 보완 요청사항을 분석한 결과를 제시했다.

업계가 품질 심사자료 준비에 활용할 수 있도록 품질심사 시 자주 발생하는 주요 보완사항 요청 사유와 제출 자료 요건, 규정과 가이드라인을 상세하게 소개했다.

제네릭의약품 품질심사 시 보완 없이 적합 판정받은 품목은 32.2%이며 1차 보완 후 적합 판정 품목은 48.1%, 2차 보완 후 적합 판정 품목은 19.7%로 확인됐다. (그림)

완제의약품 주요 보완 요청사항은 ▲ 제조방법 관련 자료(27.4%) ▲ 기준 설정 등 품질관리(24.8%) ▲ 개발경위(20.4%) 순이었다.

제조방법자료의 경우 의약품의 품목허가·신고·심사 규정개정에 따라 제조방법에 대한 허가 후 변경관리가 강화됐기 때문으로 파악된다.

원료의약품 주요보완 요청사항은 ▲ 제조방법 관련 자료(33.1%) ▲ 분해생성물 특성 등 불순물에 대한 자료(22.2%) ▲ 품질관리 규격 기준 설정 자료(20.2%) 순이었다. (그림)

불순물 보완 중 유전독성물질에 보완요청이 37.4%로 나타났다.

식약처는 이번 보완사례집이 제네릭의 신속한 시장진입에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 업계와 지속해서 소통, 우수한 품질의 제네릭 개발을 적극적으로 지원, 국민 건강 증진에 기여할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.