[보건타임즈] 의료기기 허가(신고)를 받은 업체의 가벼운 변경 보고의 세부 절차·사례 등을 담은 '의료기기 경미한 변경 보고 민원인안내서'가 30일 개정·발간됐다.
의료기기 경미한 변경 보고는 신고·인증·허가된 의료기기의 변경되는 사항이 제품의 성능과 안전성에 영향을 주지 않는 변경으로서 식약처장이 정하는 대수롭지 않은 사항을 단순 보고만으로 변경허가 또는 변경인증·신고 절차를 갈음할 수 있는 간소화 제도다.
식약처에 따르면 이 안내서엔 주요 개정 내용으로 ▲ 보고대상 확대 등 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정 사항 반영 ▲ 민원 신청화면 구성 변경 등 의료기기 전자민원시스템 개편 사항 반영 ▲ 다빈도 오류 보고 사례 등이 추가로 담겼다.
의료기기 허가·신고·심사 등 규정은 라벨 디자인, 구성품의 외형 디자인 변경 등을 경미한 변경대상으로 확대와 변경대상 판단흐름도 구체화 등 정하고 있다.
식약처는 "이번 개정 안내서가 의료기기 경미한 변경 보고에 대한 민원인의 이해도를 높여 제품의 효율적인 변경·관리에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 앞으로 의료기기 업계와 적극적으로 소통해 불필요한 절차적 규제를 과감히 개선할 계획이다.
식약처, '피하주사용 면역글로불린 제제 개발' 지원
'정상 사람 면역글로불린 제제 임상평가 가이드라인' 제정·발간
식약처 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 환자의 투여 편의성을 높인 피하주사용 면역글로불린 제제 개발과 신속한 국내 도입을 지원하기 위해 '피하주사용 정상 사람 면역글로불린 제제 임상평가 가이드라인'을 30일 제정·발간했다.
정상 사람 면역글로불린 제제는 건강한 사람의 혈액에서 혈장을 채취한 후 분리·정제해 만든 혈장분획제제다.
이 제제는 세균, 바이러스 등 외부 항원과 특이적으로 결합해 항원을 무력화시키는 면역항체다.
면역글로불린 제제의 경우 해외에선 정맥주사용과 피하주사용 모두 허가됐지만, 국내는 현재 정맥주사용만 개발돼 유통되고 있다.
이번 가이드라인에선 피하주사용 면역글로불린 제제의 임상 시험 계획과 평가방법 등을 안내하는 것을 물론 약동학·유효성·안전성 평가 시 고려해야 할 사항을 상세하게 설명해놓았다.
식약처는 "이번 가이드라인이 신규 피하주사용 면역글로불린 제제의 제품 개발과 허가에 도움을 줄 것으로 기대한다"면서 앞으로 규제과학 전문성을 바탕으로 혈액제제 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극적으로 지원할 계획이다.
기사최종편집일: 2025-01-22 15:52:35
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