'의료기기법 시행규칙 개정, 가이드라인 제정 내역 등 규제현황' 홍보
'싱가포르, 호주, EU 등'과 양자 회의 개최, 국제 네트워크 강화
[보건타임즈] 식약처가 의료기기 규제과학기반의 국제 협력을 강화하기 위해 나섰다.
식약처가 해외 의료기기 규제당국과 상호협력, 규제의 국제조화를 위해, 9월 16일부터 20일 까지 미국 시애틀에서 개최된 제26차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회에 참석했다며 30일 이같이 발표했다.
International Medical Device Regulators Forum은 의료기기 국제규제를 주도하는 미국·유럽·일본 등 11개국 규제당국자 협의체로 우리나라는 2017년 12월 가입, 2021년 의장국을 지냈다.
이번 IMDRF에선 의료기기 규제체계 개발에 대한 국제산업계와 공동워크숍, 각 규제기관과 WHO 등 협력 기관, IMDRF 실무그룹별 과제 현황 발표, 신규 회원국 대상 교육 강화 계획 등에 논의가 있었으며, 협력회원국 대상 IMDRF 가이던스 교육도 함께 치러졌다.
식약처는 ▲ 의료기기 개발부터 시판 후 관리까지 전주기의 허가관리정책 ▲ 최근 법규·가이드라인 등의 규제 변화를 발표, 규제체계의 우수성과 높아진 국제조화 수준을 알렸다.
이와 함께 식약처는 IMDRF 기간 동안 싱가포르(HSA)와 인공지능 의료기기 임상시험설계 가이드라인 개발 협력, 호주(TGA)와 디지털 헬스 분야 가이드라인 공유를 위한 영상회의 개최 등을 논의, 디지털 분야에서 규제 선도를 지속하며 각 회원국과 의료기기 규제현황 교류 등 네트워크를 강화했다.
식약처는 앞으로 우리나라가 국제규제를 선도함으로써 국산 의료기기의 우수성을 알릴 수 있도록 IMDRF 정기총회와 실무그룹 회의에 적극적으로 참여, 국내 의료기기 수출 증대에 노력하겠다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-12-10 17:13:40
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