30일 '위해성 관리 계획 운영 가이드라인' 개정
내년 2월부터 '재심사 폐지' 대신 신약 등 시판 후 안전관리 'RMP'로 일원화
RMP '능동적 약물 감시' 통해 시판 후 '안전관리' 원활히 수행
[보건타임즈] 신약 등의 위해성 관리 계획(RMP)에 따라 실시하는 능동적 약물 감시 방법과 운영 기준 등이 구체화된다.
지난 2015년부터 시행된 위해성 관리 계획(RMP, Risk Management Plan)은 신약, 희귀의약품, 새로운 효능·제형 품목 등을 ▲ 안전성‧유효성 중점 검토항목 ▲ 위해성 완화조치(예. 환자용․전문가용 설명서) ▲ 약물 감시 계획(시판 후 조사 등) 등을 포함하는 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행하도록 허가 조건으로 운영하는 제도다.
능동적 약물 감시는 위해성 등 품목 특성을 고려, 적용할 수 있는 약물감시 방법을 RMP에 설정, 이를 이행하는(예 환자등록프로그램, 시판 후 조사 등) 약물감시다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 의약품의 위해성 관리 계획(RMP) 가이드라인을 8월 30일부로 개정했다고 발표했다.
식약처에 따르면 그간 신약, 희귀의약품, 새로운 효능․제형 품목 등의 '시판 후 안전관리'를 위해 제약업계는 RMP와 신약 등 일부 의약품 허가 후 일정 기간(4년 또는 6년) 허가 과정에서 나타나지 않았던 이상 사례 등을 조사·확인해 안전성·유효성을 다시 평가하는 재심사 제도를 모두 이행해야 했다.
그러나 내년 2월부터는 신약 등 시판 후 안전관리 제도가 RMP로 일원화(재심사는 폐지)될 예정임에 따라, RMP의 '능동적 약물 감시'를 통해 시판 후 안전관리가 원활히 수행될 수 있도록 약물 감시의 조사 대상자 수와 조사 기간 선정 기준, 시판 후 조사 정기 보고서 작성 방법 등을 RMP 관련 가이드라인에 반영, 개정하는 것이다.
식약처는 위해성 관리 대상 의약품의 체계적인 안전성 정보 수집․분석 등을 위한 RMP의 약물감시가 각 품목의 위해성을 고려, 합리적으로 이행될 수 있도록 제도를 운영할 예정이라고 밝혔다.
이 밖에 식약처는 향후 재심사 제도 폐지에 따라 RMP로 일원화된 의약품의 시판 후 안전관리 체계가 안정적으로 유지될 수 있도록 제약업계와 개선 방안 등을 상시 소통할 계획이다.
식약처 안전평가원, EMA와 '백신 품목허가' 공동심사
Arcturus사 개발 'C19 백신 품질 심사'‥우수한 '규제역량' 알리는 계기
특정 의약품 심사평가 수행하는 'OPEN 프로그램'에 참여하는 방식
[보건타임즈] 식약처 소속 식품의약품안전평가원이 EMA(European Medicines Agency)가 주관하는 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다.
이번 백신 품목허가 심사는 Arcturus사가 개발한 C19 백신(미국-호주 제약사가 차세대 mRNA 플랫폼으로 공동 개발)의 품질 분야다.
공동심사는 EMA가 기관 간의 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여하는 방식이다.
식약처는 올해 4월 한-EU 간의 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정 체결에 따라 지난 6월말 OPEN 프로그램에 참여하게 됐다. 이번은 첫 공식 공동심사 참여다.
식약처는 OPEN 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 백신을 평가, 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다.
식약처는 백신 분야 규제심사 역량을 인정받아 2020년 OPEN 파일럿 프로그램에 참여해 여러 코로나-19 백신의 공동심사를 수행한 바 있다.
식약처는 앞으로 적극적으로 규제외교를 추진, 글로벌 규제 조화를 선도하는 것은 물론 우리나라의 우수한 규제역량을 알림으로써 글로벌 신뢰도를 높여, 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 적극적으로 지원할 계획이다.
기사최종편집일: 2024-09-13 10:01:49
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