[보건타임즈] 한국산 혈장분획제제의 해외 진출을 지원하기 위해 내달 8월부터 수출용 혈장분획제제 국가 출하 승인 기간을 기존 20일에서 10일로 단축한다.
혈장분획제제란 사람의 혈장을 원료로 해 분획, 분리, 정제 등 제조를 거쳐 얻은 면역글로불린 제제, 알부민 제제 등 단백질 의약품을 가리킨다.
국가출하승인은 백신, 혈장분획제제 등을 국가가 직접 수행한 검정시험 결과와 제조사가 제출한 제조‧시험 자료 등을 종합적으로 평가해 품질을 확인하는 것을 말한다.
식품의약품안전처는 품질이 검증된 혈장분획제제의 경우 수출용으로 국가출하승인을 신청하면, 품질평가 전담 인력을 활용, 최근 2~3년 동안 ❶제품별 국가출하승인 실적, ❷제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 결과, ❸국내외 품질 관련 안전성 정보, ❹허가 변경 사항 등을 확인, 위험 가능성을 종합적으로 평가한 결과, 품질이 검증된 혈장분획제제를 기존 처리 기간 20일에서 10일 이내 완료할 예정이다.
이에 따라 업체는 해외 진출에 필요한 국가 출하 승인 결과를 신속하게 받을 수 있게 된다.
식약처는 앞으로 국내 혈장분획제제 해외 진출 활성화에 필요한 행정적 지원을 적극적으로 제공해 우리나라가 바이오 글로벌 중심국가로 도약할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다.
기사최종편집일: 2024-09-10 19:01:41
다음기사 : 
