31일 '디지털의료제품법 시행령과 시행규칙 제정(안)' 입법예고
'디지털 의료·건강 지원기기 규정' 2026년 1월 24일 시행
안전하면서 효과 있는 다양한 '의료제품 개발' 국민 건강관리 향상
[보건타임즈] 디지털 의료기기 디지털 기술의 범위가 세부적으로 ▲ 인공지능 기술 ▲ 지능형 로봇 기술 ▲ 전자·기계장치 등 하드웨어와 합치지 않은 스마트폰, 범용 컴퓨터 등 환경에서 운영되며, 자체로 디지털 의료기기에 속하는 독립적인 형태의 독립형 소프트웨어 기술 ▲공용 네트워크망 활용과 정보 처리 기술 등으로 정해졌다.
식품의약품안전처는 이 같은 디지털 의료제품의 특성에 맞는 허가·관리와 발전지원을 주요 골자(표)로 한 디지털의료제품법 시행령과 시행규칙 제정안을 31일 입법예고했다며 이같이 발표했다.
디지털 의료제품은 디지털 의료기기, 디지털 융합 의약품, 디지털 의료·건강지원기기를 합쳐, 통칭한다.
이 중 디지털의료기기는 첨단 디지털 기술이 적용된 의료기기 또는 이 의료기기와 디지털의료·건강지원기기가 조합된 제품이다.
디지털 융합 의약품은 디지털 의료기기, 디지털 의료·건강 지원기기와 조합된 의약품을 가리킨다.
디지털 의료·건강 지원기기는 의료의 지원과 건강의 유지‧향상을 목적으로 사용되는 디지털 기술이 적용된 제품을 말한다. (디지털 의료기기 제외)
이번 시행령과 시행규칙 제정(안)은 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 걸쳐 규제 체계를 구축하기 위해 마련한 디지털의료제품법의 내년 1월 24일 시행에 앞서 하위법령으로 위임한 세부 사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련됐다.
식약처가 공개한 시행령·시행규칙 안엔 디지털 의료기기의 ▲ 디지털 기술 범위·등급 기준 ▲ 허가·품질관리 등 규제 설계 ▲ 임상시험 등 합리적 규제 마련 ▲ 디지털 의료기기 소프트웨어 광고와 판매 등에 대한 세부 사항 ▲ 디지털 융합 의약품 시설 기준과 허가요건 ▲ 디지털 의료제품 발전을 지원하기 위한 종합계획 수립, 영향평가 절차 등 세부 내용이 담겼다.
디지털 의료기기의 디지털 기술 범위·등급 기준= 디지털 의료기기의 특성인 기술의 범위는 세부적으로 ▲ 인공지능 기술 ▲ 지능형 로봇 기술 ▲ 독립형 소프트웨어 기술 ▲ 공용 네트워크망 활용과 정보 처리 기술 등이다.
이와 함께 디지털 의료기기의 하드웨어 특성과 함께 제품이 제공하는 정보가 의료인의 의료적 판단과 환자에 미치는 영향 등 소프트웨어적 특성을 추가로 고려, 안전관리의 수준을 정하도록 등급 분류 기준을 마련했다.
디지털 의료기기의 허가·품질관리 등 규제 설계= 디지털 의료기기의 특성에 따라 허가 시 ▲ 소프트웨어의 검증 ▲ 유효성 ▲ 전자적 침해행위 보호 ▲ 사용적합성 등 항목을 중점적으로 심사하도록 했다. (표)
식약처는 빠르게 발전, 융합하는 디지털 기술의 특성에 맞춰 인허가 절차를 간소화하기 위해 새롭게 도입하는 ‘구성요소 성능평가’ 제도 등 다양한 허가·평가 체계의 세부 내용도 공개했다.
소프트웨어 등에 특화된 시설, 위수탁 제조 등 품질관리체계를 마련, 디지털 의료기기 특성에 따라 보건의료기본법에 의거 보건의료정보를 수집·분석하는 디지털 의료기기에 한한 보건의료정보관리사, 소프트웨어 진흥법에 의거 독립형 디지털 의료기기 소프트웨어를 담당하는 소프트웨어기술자 등을 품질책임자로 지정할 수 있도록 하는 한편, 보안·오류 업데이트 등을 지속해서 설치장소(사용자)에 통보하도록 하는 등 영업자 세부 준수사항을 마련했다.
디지털 의료기기 임상시험 등 합리적 규제 마련= 인체에 접촉하지 않고서 데이터를 이용하는 임상시험 등 위해도가 낮은 임상시험을 식약처의 임상시험계획 승인 없이 임상시험기관의 승인으로만 임상시험을 실시할 수 있도록 허용한다.
또 임상시험 기관이 아닌 기관의 임상시험 참여를 승인하는 구체적인 기준을 마련, 이외의 기관에서 수집·분석되는 데이터를 임상시험에 활용할 때 고려해야 할 사항 등을 제시했다.
안전과 임상시험 결과에 영향을 미치지 않는 임상시험계획의 경미한 변경은 신속하게 진행하도록 절차를 간소화하는 등 디지털 의료기기의 임상시험 규제를 합리적으로 운영한다.
디지털 의료기기 소프트웨어 광고와 판매 등= 소비자의 안전을 강화하기 위해 전문가용 디지털 의료기기 소프트웨어는 의학·약학 등 전문매체에만 광고하도록 허용했다.
전문가에게만 판매하게 하며, 신제품 개발을 지원하기 위해 인공지능 기반 제품은 허가·심사 결과를 공개, 학습데이터 등 관련 정보를 투명하게 제공하도록 했다.
인터넷 등을 통해 최신의 버전 정보 등을 사용자에게 제공할 수 있도록 하며, 제조·수입업자가 별도의 판매업 신고 없이 일반인에게 정보통신 서비스, 다운로드 등의 방법으로 제품을 판매할 수 있도록 한다.
디지털 융합 의약품 시설 기준과 허가요건= 디지털 융합 의약품 제조·수입업 허가와 위탁제조판매업 신고 등 신청 시 제출 서류, 절차 등을 마련했으며 디지털 융합 의약품 제조·수입업자가 의약품과 융합되는 디지털 의료기기 또는 디지털 의료·건강 지원기기의 제조 또는 시험에 위수탁이 가능하도록 시설 기준을 마련했다.
디지털 융합 의약품을 구성하는 디지털 의료기기 임상시험을 별도로 할 때 요건, 의약품과 융합되는 디지털 의료기기 또는 디지털 의료·건강 지원기기와 관련된 품질관리과 변경 허가 기준 등을 마련한다.
디지털의료제품 발전 지원을 위한 규정= 디지털의료제품의 안전성·유효성 확보와 연구개발, 국제경쟁력 강화를 위한 '디지털의료제품 안전관리 종합계획'과 '시행계획'에 대한 수립 절차와 방법 등과 영향평가를 위한 대상 선정과 내용·방법 등 세부 사항을 마련한다.
식약처는 앞으로 디지털의료제품 맞춤형 규제·발전지원 체계를 구축하기 위해 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’과 산업계, 전문가, 유관 단체·기관 등과 지속해 소통하며 예측 가능, 실효성 있는 규제 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 예정이다.
기사최종편집일: 2024-12-09 17:18:59
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