1년간 의약품 한해 시범운영 후 평가 거쳐 '지속·확대' 결정
'의약품 허가·심사 조정협의체 운영안내서'도 발간·배포
[보건타임즈] 식약처가 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료의 보완을 요청하면 신청인이 이에 조정을 신청할 수 있는 '의약품 허가·심사 조정협의체'를 신설, 시범 운영한다.
조정협의체는 의약품 품목허가·심사 과정을 투명하면서 합리적으로 운영하기 위해 마련됐다.
13일 식약처에 따르면 우선 의약품 분야에 대해서 1년간 시범사업 형태로 운영한 후 평가를 거쳐 정식 운영 전환 여부와 바이오의약품, 의료기기 분야 등 확대 운영 여부를 결정할 예정이다.
조정 신청 대상은 ▲ 안전성·유효성 심사자료 ▲ 품질 심사자료 ▲ 자료보호 대상 여부에 관한 자료이며, 식약처는 사전심의를 거쳐 조정협의체 회의 안건을 선정한다.
단 ▲ 규정이 명확해 해석의 여지가 없다거나 ▲ 중앙약사심의위원회의 자문을 받았거나 받을 필요가 있다고 판단된다든지 ▲ 이미 조정협의체 심의를 받았을 땐 사전심의 과정에서 제외된다.
조정 대상으로 선정된 안건은 내외부 전문가로 구성된 조정협의체 회의에서 심도 있게 깊은 토의를 거쳐 참석 위원의 3분의 2 이상 찬성으로 의결해 보완 사항에 조정 결과를 마련하며 이를 관련 부서와 조정 신청인에게 통보된다.(그림)
이와 함께 식약처는 '의약품 허가·심사 조정협의체'에 업계의 이해를 돕기 위해 조정협의체의 구성·운영 등 필요한 사항을 정한 의약품 허가·심사 조정협의체 운영안내서(민원인 안내서)를 발간·배포했으며, 업계에 행정 안내도 했다.
식약처는 "조정협의체 시범운영이 의약품 허가·심사 과정에 공정성을 높이는 동시에 결과에 대한 신뢰도와 수용성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며, "앞으로 의약품 허가·심사 제도를 합리적이면서 효율적으로 운영하기 위해 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2025-07-15 15:15:57
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