<1>  줄기세포치료제 임상시험승인 목록

	업체명	제품명	분류	분류	대상질환
1	메디포스트	카티스템	동종	제대혈유래 간엽줄기세포	무릎연골결손
2	에프씨비파미셀	MSC1	자가	골수유래 중간엽줄기세포	급성 뇌경색
3	에프씨비파미셀	MSC2	자가	골수유래 중간엽줄기세포	급성 심근경색
4	에프씨비파미셀㈜	Cerecellgram- spine	자가	골수유래 중간엽줄기세포	만성 척수손상
5	알앤엘생명과학㈜	바스코스템	자가	지방유래줄기세포	버거씨병
6	메디포스트㈜	프로모스템	동종	제대혈유래 간엽줄기세포	비혈연조혈모세포 이식보조
7	알앤엘생명과학㈜	알앤엘- 조인트스템	자가	지방유래줄기세포	퇴행성관절염
8	메디포스트㈜	카티스템	동종	제대혈유래 간엽줄기세포	무릎연골결손
9	호미오세라피	이식편대숙주 질환치료제	동종	골수유래줄기세포	GVHD
10	안트로젠	아디포플러스주	자가	지방유래줄기세포	치루
11	안트로젠	ANT-SM	자가	지방유래줄기세포	변실금
12	알앤엘생명과학	알앤엘- 아스트로스템	자가	지방유래줄기세포	척수손상
13	안트로젠	아디포플러스주	자가	지방유래줄기세포	크론병성 치루
14	안트로젠	아디포플러스주	자가	지방유래줄기세포	크론병성치루 (연장임상)
15	안트로젠	ANTG-ASC	자가	지방유래줄기세포	복잡성 치루
16	메디포스트	뉴모스템	동종	제대혈유래 간엽줄기세포	미숙아 기관지폐 이형성증
17	호미오세라피	Homeo-GH	동종	골수유래줄기세포	이식편대숙주질환
18	안트로젠	ANTG-ASC	자가	지방유래줄기세포	복잡성치루 (연장임상)
19	메디포스트	뉴로스템	동종	제대혈유래 간엽줄기세포	알츠하이머형 치매
20	코아스템	HYNR-CS주	자가	골수유래줄기세포	근위축성측삭경화증
21	안트로젠	ALLO-ASC	동종	지방유래줄기세포	크론성누공
22	제대혈줄기세포응용사업단	제대혈유래간엽줄기세포치료제	동종	제대혈유래 간엽줄기세포	하지허혈증

<2> 연수 프로그램 일정표

제 3차 외국규제당국자 초청연수 프로그램

□ 장소 : 서울 팔래스호텔(11.1), 식품의약품안전청(오송)(11.2)

□ 일시 : 11.1 – 2

	시 간	주 제	발 표 자
1일	9:30 - 9:40	환영사	노연홍 (식약청장)
	9:40 - 10:00	기조연설1 : 한국 제약산업 동향 및 전망	이정석 (식약청 바이오생약국장)
	10:00 - 10:20	기조연설2 : 세포치료제 개발 및 전망	김동욱(연세대학교)
	session 1	규제 동향
	10:20 - 11:00	유럽 세포치료제 관리체계	Dr. Gopalan Narayanan(영국 MHRA)
	11:00 - 11:40	일본 세포치료제 관리체계	Dr. Teruhide Yamaguchi(일본 NIHS)
	11;40 - 12:20	한국 세포치료제 관리체계	김유미(식약청 바이오의약품정책과)
	12:20 - 1:30	Lunch
	session 2	심사․평가 주요이슈
	1:30 - 2:00	유럽 세포치료제 심사․평가 주요 이슈	Dr. Ilona Reischl(오스트리아 AGES)
	2:00 - 2:30	한국 세포치료제 심사․평가 주요 이슈	박윤주(식약청 첨단제제과)
	2:30 - 2:50	coffee break
	session 3	허가 사례
	2:50 - 3:20	미 FDA 허가사례 공유 (Case I)	Dr. Michael Halpin(젠자임)
	3:20 - 3:50	미 FDA 허가사례 공유 (Case II)	Dr. Michael G. Covington(덴드리온)
	3:50 - 4:20	국내 개발 세포치료제 해외임상승인	한성호(메디포스트)
	4:20 - 5:00	Q&A
	5:00 - 5:10	Closing remark	이정석 (식약청 바이오생약국장)
2일	Satellite 1	세포치료제 관리 정책 이슈
	10:00 - 10:20	주제 발표	바이오의약품정책과
	10:20 - 12:00	경험 공유 및 논의
	12:00 - 1:30	lunch
	Satellite 2	세포치료제 허가 심사 기술 이슈
	1:30 - 1:50	주제 발표	첨단제제과
	1:50 - 3:20	경험 공유 및 논의
	3:20 - 3:30	Closing remark