불량 진단시약 사용, C형간염 혈액 오진 비율 5%

- 재발방지 위해 모든 진단시약에 대해 매년 재평가 해야

- ‘침묵의 질병’ C형간염, 걸리면 치료 어려워…80% 만성化

대한적십자가 5년간 불량 진단시약을 사용하고 있고, 현재도 이 진단시약을 사용하고 있어 혈액검사에 구멍이 뚫린 것으로 드러났다.

적십자가 제출한 ‘2011년도 C형간염항체 확인검사시약 평가 보고서’를 보면 LG생명과학 ‘LG HCD Confirm’(엘지 에이치씨디 컨펌) 진단시약이 부적합 판정됐다.

적십자사 중앙혈액검사센터가 2011년 8월18일부터 8월29일까지

12일간 C형간염 양성인 41개 검체를 대상으로 시험한 결과.

다른 2개 회사의 시약은 C형간염을 100% 잡아냈으나, LG의 진단시약은 95.1%밖에 못 잡아냈다. 즉, C형간염에 걸린 혈액을 정상혈액이라고 잘못 진단하는 비율이 4.9%나 된다는 것이다.

문제는 적십자가 2007년부터 2011년까지 5년 동안 다른 회사의 진단시약은 사용하지 않고, LG의 불량 진단시약만을 사용해 1만7,002건(유닛)이나 혈액을 검사했다는 점이다.

이 불량 진단시약은 1차 검사를 통해 C형간염에 걸렸다고(양성) 판정된 혈액에 대해 2차 확인검사 목적으로 사용하는 제품이다.

그렇다면 1차 검사에서 C형간염 양성으로 판정된 1만7,002건의 혈액 중에서 4.9%가 정상 혈액이라고 오진되었을 가능성이 매우 높다.

이 오진으로 인해 실제 C형간염에 걸린 헌혈자(양성)가 건강하다고(음성) 잘못 통보받을 수 있는 것이다.

질병관리본부에 따르면 매년 5000건 이상 보고되는 C형간염은 한번 걸리면 80% 정도가 만성으로 진행되나 초기에 증상이 잘 나타나지 않아 ‘침묵의 질병’으로 불리고 있다.

※ A형간염은 만성화되지 않고, B형은 성인의 경우 5%정도만 만성화됨.

적십자사는 이러한 심각한 문제가 있는 진단시약을 오는 11월30일까지 계속 사용할 계획이다. (12월부터 다른 제품 사용)

지금이라도 사용을 중단하고 다른 제품으로 바꿔야 한다.

또한 해당 진단시약을 5년이나 사용하고 이제야 불량인 것을 알게 되었는데, 이는 적십자가 진단시약 평가를 매년 실시하지 않기 때문에 발생하는 문제이다.

재발 방지 차원에서라도 C형간염 외에도 어떤 질병을 막론하고, 진단시약의 효과에 대해 매년 평가를 실시해야 한다.

참 고 사 항

적십자사는 8월14일∼17일까지 5일간 50개 검체를 사용해 말라리아 진단 시약에 대해서도 평가를 실시했는데, ‘LG Malaria anti-P.v.’ 시약 또한 진단오류 비율이 61%에 불과해 부적합 판정되었음.

LG생명과학의 ‘LG HCD Confirm’ 및 ‘LG Malaria anti-P.v.’는 모두 식품의약품안전청의 허가를 받은 제품으로써 향후 효과성(유효성)에 대한 재평가가 필요할 것으로 보임.