의 약 품 안 전 성 서 한

○ 발행일자 : 2011. 9. 26.

○ 관련 제품

- 제품명 : “멀택정” [수입업체 : (주)사노피-아벤티스코리아]

- 성분명 : 드로네다론염산염

- 적응증 : 동율동(sinus rhythm)이거나 율동 전환할 예정인 다음 환자에서의 심혈관성 입원에 대한 위험성 감소

1) 발작성 또는 지속성 심방세동 또는 심방조동이 있는 환자

2) 최근 심방세동 또는 심방조동에 대한 병력이 있으며, 심혈관계 위험인자가 동반된 환자

○ 주요 내용

- 유럽 EMA, 간, 폐, 심혈관계 부작용 위험으로 발작성 또는 지속성심방세동 환자에만 사용 권고

○ 정보 단계 : 평가 중

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

최근 유럽 의약품청(EMA)에서 간, 폐 및 심혈관계 부작용 위험증가를 사유로 부정맥 치료에 사용되는 “드로네다론염산염(Dronedarone Hydrochloride)" 제제에 대하여 동율동(sinus rhythm) 유지를 목적으로 발작성 또는 지속성 심방세동 환자에만 사용할 것을 권고한다고 밝혔습니다.

동율동(sinus rhythm) : 동방결절(정상심장에서 특수전도계의 자극전도 시작부위)에서 시작되는 심장박동 혹은 율동

이번 조치는 EMA 산하 인체의약품위원회(CHMP)에서 동 제제의 중증 간손상 보고에 따라 2011년 1월부터 안전성/위해성에 대한 검토 중 심혈관계 부작용을 사유로 중단된 PALLAS 임상시험 결과를 확인한 결과, 비영구성 심방세동 환자에서 유효성이 위해성을 상회하나 심혈관계 부작용 위험이 증가할 가능성이 있다는 판단에 따른 조치결과입니다.

PALLAS 임상시험(Permanent Atrial FibriLLAtion Outcome Study Using Dronedarone on Top of Standard Therapy) : '영구심방세동‘ 및 추가위험요인이 있는 65세 이상 환자를 대상으로 임상적 유익성 평가를 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 평행군 시험

EMA에서는 또한 동 제제는 다른 치료대안을 고려한 후에 사용하고, 동 제제를 사용할 경우 간, 폐 및 심혈관계질환 위험을 최소화하는 조치를 취하도록 권고하였습니다.

이에 우리청에서는 의사·약사 선생님들께 동 내용에 유의하여 처방·투약 및 복약지도하여 주실 것을 당부 드리며, 동 제제의 보다 안전한 사용을 위하여 다음과 같은 추가정보를 알려드립니다.

환자 및 의약전문가를 위한 추가 정보

√ 동 제제를 사용한 치료는 성공적인 심율동 전환 후 동 율동 유지 목적으로 발작성 또는 지속성 심방세동 환자로 제한되어야 함. 심방세동이 여전히 존재하는 환자에서는 더 이상 사용되어서는 안됨.

√ 동 제제를 사용한 치료는 다른 항부정맥 제제 사용이 고려된 후에 의약전문가에 의해서만 시작되고 감시되어야 함.

√ 동 제제는 영구성 심방세동, 심부전 또는 좌심실수축기능이상 환자에서 사용되어서는 안됨.

√ 의사는 심방세동 재발시 동 제제의 치료 중단을 고려해야 함.

√ 동 제제는 “아미오다론”(amiodarone)제제 또는 다른 항부정맥 제제를 이용한 치료에 따라 간 또는 폐손상을 입었던 환자에서 사용되어서는 안됨.

√ 동 제제 투여 환자는 간, 폐기능 및 심장리듬을 정기적으로 감시받아야 함. 특히, 간기능은 치료 후 첫 수주동안 면밀히 감시되어야 함.

√ 동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것.

아울러, 우리청은 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다.

참고로 국내에는 (주)사노피-아벤티스코리아의 “멀택정”이 허가되어 있으며, 허가사항(사용상의 주의사항)에 “경고(간손상) : 이 약을 투여받은 환자에서 간이식을 필요로 하는 급성 간부전을 포함한 간세포성 간손상이 시판 후 보고되었다. 따라서 환자에게 간손상의 증상(예, 식욕부진, 구역, 구토, 발열, 권태감, 피로, 우상복부 통증, 황달, 흑색뇨, 가려움)이 나타나면 즉시 보고하도록 조언한다.” 등의 내용이 반영되어 있음을 알려드립니다.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청 (의약품안전정보팀, 전화 : 043-719-2707, 팩스 : 0502-604-5962, 이메일 : adr@korea.kr, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다. 감사합니다.

2011. 9. 26.

식 품 의 약 품 안 전 청

의 약 품 안 전 국 장

장   병   원

[붙임] 국내 허가 현황 및 수입 실적

(실적단위 : 천원, ‘10년 평균달러 1,156.26 적용)

연번	업체명	제품명	제조/수입	2010년 수입실적
1	(주)사노피-아벤티스코리아	멀택정	수입	80,210,865