의 약 품 안 전 성 속 보

○ 발행일자 : 2011. 6. 29.

○ 관련 제품

- 제품명 : 바렌탁주(디클로페낙나트륨) / 유란탁주(염산라니티딘)

- 적응증 : 진통소염제 / 소화성궤양용제

○ 주요 내용

- 환인제약(주)이 생산유통하고 있는 ‘유란탁주’ 및 ‘바렌탁주’의 잘못된 표시 정보 관련 사실 확인 시까지 사용중지 요청

○ 정보 단계 : 조사 중

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

환인제약(주)에서 생산·유통하고 있는 위궤양치료제 ‘유란탁주’가 소염진통제로 사용하는 ‘바렌탁주(디클로페낙나트륨)’로 잘못 표시되어 유통되었다는 정보가 경남소재 모병원으로부터 확인되었으며,

우리청은 현재 해당 제품을 생산하고 있는 제조소에 대하여 정확한 사고 원인과 문제 제품 내역 등의 조사를 진행하고 있습니다.

이에 우리청에서는 의사·약사 선생님들께 환인제약의 ‘유란탁주’ 및 ‘바렌탁주’의 잘못된 표시정보 관련 사실이 확인될 때 까지 두 제품 모두 사용 중지 하는 등 동 내용에 유의하여 처방·투약 및 복약 지도하여 주실 것을 당부 드리며, 조속한 시일 내에 해당 품목의 사고 원인과 문제 제품내역에 대한 조사를 통하여 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다.

참고로 국내에는 붙임과 같이 라니티딘주사제로서 구주제약(주)의 “라나시드주” 등 26품목, 디클로페낙주사제로서 건일제약(주)의 “타레낙주사” 등 44품목이 허가(신고)되어 있음을 알려드립니다.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청 (의약품안전정보팀, 전화 : 043-719-2707, 팩스 : 0502-604-5962, 이메일 : adr@korea.kr, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다. 감사합니다.

2011. 6. 29.

식 품 의 약 품 안 전 청

의 약 품 안 전 국 장

장   병   원

[붙임] 국내 허가·신고 현황

□ 라니티딘 주사제

연번	제조/수입	업소명	제품명
1	제조	구주제약(주)	라나시드주(염산라니티딘)
2	수입	(주)글락소스미스클라인	잔탁주(라니티딘염산염)
3	제조	내외신약(주)	라란50밀리그람주사(염산라니티딘)
4	제조	내외신약(주)	라란100밀리그람주사(염산라니티딘)
5	제조	동국제약(주)	동국염산라니티딘주사(프리필드)
6	제조	동화약품(주)	라닐주사액(염산라니티딘)
7	제조	(주)메디카코리아	메디카염산라니티딘주
8	제조	명인제약(주)	란틴주50밀리그람(염산라니티딘)
9	제조	명인제약(주)	란틴주100밀리그람(염산라니티딘)
10	제조	(주)비씨월드제약	비씨염산라니티딘50밀리그람주사
11	제조	(주)비티오제약	잔타딘주(염산라니티딘)
12	제조	삼성제약공업(주)	라니친주(염산라니티딘)
13	제조	삼천당제약(주)	삼천당라니티딘주(염산라니티딘)
14	제조	(주)셀트리온제약	마루틴주사액(라니티딘염산염)
15	제조	신일제약(주)	신일라니티딘주사액(라니티딘염산염)
16	제조	유니메드제약(주)	가딘주(라니티딘염산염)
17	제조	일동제약(주)	큐란주사50밀리그램(라니티딘염산염)
18	제조	일동제약(주)	큐란주사100밀리그램(라니티딘염산염)
19	제조	제이더블유중외제약(주)	중외염산라니티딘믹스주
20	제조	하나제약(주)	라니탁주(염산라니티딘)
21	제조	한국유니온제약(주)	알사논주50mg(염산라니티딘)
22	제조	한국유니온제약(주)	알사논주100밀리그람(염산라니티딘)
23	제조	(주)한국코러스제약	코러스염산라니티딘주50밀리그람
24	제조	(주)한국코러스제약	코러스염산라니티딘주100밀리그람
25	제조	한올바이오파마(주)	한올염산라니티딘주
26	제조	한올바이오파마(주)	한올염산라니티딘주100밀리그람

□ 디클로페낙 주사제

연번	제조/수입	업소명	제품명
1	제조	건일제약(주)	타레낙주사2밀리리터(디클로페낙나트륨)
2	제조	구주제약(주)	구주디클로페낙주사액
3	제조	국제약품공업(주)	아이펙신주(디클로페낙나트륨)
4	제조	근화제약(주)	메파렌주75밀리그램(디클로페낙나트륨)
5	제조	내외신약(주)	푸마론주사액(디클로페낙나트륨)
6	제조	(주)넥스팜코리아	디코낙주(디클로페낙나트륨)
7	제조	대우제약(주)	페브낙주(디클로페낙나트륨)
8	제조	대원제약(주)	타페인주3mL(디클로페낙나트륨)
9	제조	대원제약(주)	타페인주사(디클로페낙나트륨)
10	제조	대한뉴팜(주)	디펜주2밀리리터(디클로페낙나트륨)
11	제조	대한약품공업(주)	대한디클로페낙주(디클로페낙나트륨)
12	제조	대한약품공업(주)	디소페낙주(디클로페낙나트륨)
13	제조	대화제약(주)	레틸론주(디클로페낙나트륨)
14	제조	동광제약(주)	디페인주사(디클로페낙나트륨)
15	제조	(주)드림파마	드림파마디클로페낙나트륨주사
16	제조	(주)메디카코리아	메디카디클로페낙주(디클로페낙나트륨)
17	제조	명문제약(주)	토라렌주(디클로페낙나트륨)
18	제조	미래제약(주)	페이낙주(디클로페낙나트륨)
19	제조	(주)비씨월드제약	비씨디클로페낙나트륨주사
20	제조	삼성제약공업(주)	에스페낙주(디클로페낙나트륨)
21	제조	삼진제약(주)	킨포인주(디클로페낙나트륨)
22	제조	삼진제약(주)	삼진디클로페낙나트륨주사
23	제조	(주)셀트리온제약	셀트리온디클로페낙나트륨주사75밀리그람
24	제조	신일제약(주)	신일디클로페낙나트륨주사75밀리그람
25	제조	신풍제약(주)	신풍디클로페낙나트륨주
26	제조	아주약품(주)	소페낙주사(디클로페낙나트륨)
27	제조	(주)유영제약	푸리젝스주(디클로페낙나트륨)
28	제조	이연제약(주)	로페낙주2㎖(디클로페낙나트륨)
29	제조	일성신약(주)	엑시탄주(디클로페낙나트륨)
30	제조	(주)제일제약	제일제약디클로페낙나트륨주사액2.5%
31	제조	(주)제일제약	제일제약디클로페낙나트륨주사액
32	제조	(주)종근당	종근당디클로페낙나트륨주(디클로페낙나트륨)
33	제조	코오롱제약(주)	크로바나주사액(디클로페낙나트륨)
34	제조	하나제약(주)	카페낙주사(디클로페낙나트륨)
35	수입	한국노바티스(주)	볼타렌주사(디클로페낙나트륨)
36	제조	한국마이팜(주)	마이팜디클로페낙나트륨주
37	제조	한국유나이티드제약(주)	알페낙주37.5밀리그람/밀리리터(디클로페낙나트륨)
38	제조	한국유니온제약(주)	유니페낙주(디클로페낙나트륨)
39	제조	한국유니온제약(주)	유니페낙주(바이알)(디클로페낙나트륨)
40	제조	한국유니온제약(주)	유니페낙주3밀리리터(디클로페낙나트륨)
41	제조	(주)한국코러스제약	코러스디클로페낙주(디클로페낙나트륨)
42	제조	한국휴텍스제약(주)	로락틴주(디클로페낙나트륨)
43	제조	한올바이오파마(주)	센디펜주(디클로페낙나트륨)
44	제조	(주)휴온스	디코론주사액(디클로페낙나트륨)