연번	품목명	개정항목	개정 사유
1	결정글루코사민황산염	비선광도	오기수정 ([eqn: rm [ alpha ] _{D} ^{20}] → [eqn: rm[ alpha]_D ^25])
2	글루콘산제이철나트륨착염	pH	오기수정 (pH 7.0 ～ 9.7 → 7.7 ～ 9.7)
3	글루쿠로노락톤	함량기준	상한치 설정 (99.0 % 이상 → 99.0 ～ 101.0 %)
4	글리시리진산	구조식	오기수정
5	글리시리진산디칼륨	1. 구조식, 2. 분자식, 분자량 3. 함량기준	1. 오기수정(구조식) 2. 오기수정(분자식, 분자량) (C42H62K2O16 : 901.13 → C42H60K2O16 : 899.13) 3. 상한치 설정 (95.0 % 이상 → 95.0 ～ 101.0 %)
6	나프로닐옥살산염 캡슐	붕해시험 삭제, 용출시험 신설	캡슐제에 따른 용출시험 신설
7	레토스테인	중금속 기준	규격 개선 (중금속 50 ppm이하 → 20 ppm이하)
8	록소프로펜나트륨 정	붕해시험 삭제, 용출시험 신설	정제에 따른 용출시험 신설
9	L-리신말산염	1. 함량기준 2. 철 기준	1. 상한치 설정 (98.5 % 이상 → 98.5 ～ 101.0 %) 2. 규격 개선 (철 20 ppm이하 → 10 ppm이하)
10	미도드린염산염 정	붕해시험 삭제, 용출시험 신설	정제에 따른 용출시험 신설
11	벤프로페린인산염 정	붕해시험 삭제, 용출시험 신설	정제에 따른 용출시험 신설
12	복방푸르설티아민ㆍ피리독신염산염ㆍγ-오리자놀 캡슐	확인시험 2)콘드로이틴설페이트나트륨	시험법 개선 (TLC → HPLC)
13	부타미레이트시트르산염	1. 함량기준 2. 중금속 3. 강열잔분	1. 상한치 설정 (98.0 % 이상 → 98.0 ～ 101.0 %) 2. 규격 개선 (중금속 20 ppm 이하 → 10 ppm이하) 3. 규격 개선 (강열잔분 1.0%이하 → 0.1%이하)
14	부플로메딜염산염 정	붕해시험 삭제, 용출시험 신설	정제에 따른 용출시험 신설
15	브로모프리드	1. 함량기준 2. 확인시험 3. 건조감량	1. 상한치 설정 (99.0 % 이상 → 99.0 ∼ 101.0 %) 2. 오기수정 (파장 237 nm → 파장 273 nm) 3. 규격 개선 (건조감량 1.0 %이하 → 0.5 %이하)
16	산화제이구리	정량법	오기 수정 (7.955 mg CuO → 0.7955 mg CuO)
17	세크니다졸	중금속	규격 개선 (중금속 40 ppm → 20 ppm)
18	세파란틴	함량기준	상한치 설정 (90.0 % 이상 → 90.0 ∼ 101.0 %)
19	셀레늄함유건조효모	1. 생균수 2. 정량법	1. 오기수정 (생균수 → 세균수) 2. 정량법 채취량
20	D-소르비톨ㆍD-만니톨 액	명칭, 무균시험	1. 관류액임을 명시 (→D-소르비톨·D-만니톨 관류액) 2. 무균시험 신설
21	L-시트룰린	함량기준	상한치 설정 (97.0 % 이상 → 97.0 ∼ 101.0 %)
22	시티콜린나트륨	함량기준	상한치 설정 (98.0 % 이상 → 98.0 ∼ 101.0 %)
23	아세틸시스테인 캡슐	붕해시험 삭제, 용출시험 신설	캡슐제에 따른 용출시험 신설
24	N-아세틸-L-아스파르트산	1. 함량기준 2. 강열잔분	1. 상한치 설정 (97.0 % 이상 → 97.0 ～ 101.0 %) 2. 규격개선 (강열잔분 0.5% 이하 → 0.2% 이하)
25	아세틸-L-카르니틴염산염	중금속	규격 개선 (중금속 30 ppm이하 → 10 ppm이하)
26	L-아스파르트산-L-오르니틴수화물	1. 함량기준 2. 중금속	1. 상한치 설정 (98.0 % 이상 → 98.0 ～ 101.0 %) 2. 규격개선 (중금속 30ppm이하 → 10 ppm이하)
27	(-)에버나모닌	1. 함량기준 2. 중금속 3. 강열잔분	1. 상한치 설정 (99.0 % 이상 → 99.0 ～ 101.0 %) 2. 규격개선 (중금속 20 ppm이하 → 10 ppm이하) 3. 규격개선 (강열잔분 0.2 %이하 → 0.1 %이하)
28	염화리소짐	정량법	오기수정
29	오르니다졸	함량기준	상한치 설정 (98.5 % 이상 → 98.5 ∼ 101.0 %)
30	L-오르니틴염산염	함량기준	상한치 설정 (98.5 % 이상 → 98.5 ∼ 101.0 %)
31	옥솔라민시트르산염	함량기준	상한치 설정 (99.0 % 이상 → 99.0 ∼ 101.0 %)
32	이미다프릴염산염	함량기준	상한치 설정 (98.5 % 이상 → 98.5 ∼ 101.0 %)
33	인도부펜	함량기준	상한치 설정 (97.0 % 이상 → 97.0 ∼ 101.0 %)
34	지파미드	건조감량	규격 개선 (건조감량 1.0%이하 → 0.5%이하)
35	케토프로펜리신	1. 함량기준 2. 중금속 3. 황산염	1. 상한치 설정 (98.0 % 이상 → 98.0 ～ 101.0 %) 2. 규격 개선 (중금속 20 ppm 이하 → 10 ppm이하) 3. 규격 개선 (황산염 0.05%이하 → 0.02%이하)
36	크로모카르브디에틸아민	함량기준	상한치 설정 (95.0 % 이상 → 95.0 ∼ 101.0 %)
37	클로르퀴날돌	1. 건조감량 2. 강열잔분	1. 규격 개선 (건조감량 1.0 %이하 → 0.2 %이하) 2. 규격 개선 (강열잔분 0.5 %이하 → 0.2 %이하)
38	토코페롤아세테에트50%	확인시험 2)박층크로마토그래프법	시험법 개선 (IR → TLC)
39	클로닉신리신 정	붕해시험 삭제, 용출시험 신설	정제에 따른 용출시험 신설
40	트라마돌염산염 캡슐	붕해시험 삭제, 용출시험 신설	캡슐제에 따른 용출시험 신설
41	트라조돈염산염 캡슐	붕해시험 삭제, 용출시험 신설	캡슐제에 따른 용출시험 신설
42	트리메부틴	1. 함량기준 2. 수분	1. 상한치 설정 (98.5 % 이상 → 98.5 ∼ 101.0 %) 2. 규격 개선 (수분 1.0 %이하 → 0.5 %이하)
43	티클로피딘염산염 정	붕해시험 삭제, 용출시험 신설	정제에 따른 용출시험 신설
44	페노테롤브롬화수소산염 정	붕해시험 삭제, 용출시험 신설	정제에 따른 용출시험 신설
45	폴리삭카리드철착염	확인시험 3)적외부스펙트럼측정법	시험법개선 (용액법→ATR법)
46	프로글루메타신말레산염	1. 함량기준 2. 수분	1. 상한치 설정 (97.5 % 이상 → 97.5 ∼ 101.0 %) 2. 규격 개선 (수분 1.0 %이하 → 0.5% 이하)
47	플루코나졸 주사액	정량법	오기 수정(조작법, 계산식)
48	피나베륨브롬화물	함량기준	상한치 설정 (99.0 % 이상 → 99.0 ∼ 101.0 %)
49	피라세탐 정	붕해시험 삭제, 용출시험 신설	정제에 따른 용출시험 신설
50	피페라실린나트륨ㆍ타조박탐나트륨	순도시험 유연물질 I 표준품	오기 수정
51	일반시험법 비타민시험법 2. 정량법 8)에르고칼시페롤 및 콜레칼시페롤	정량법	오기 수정 (채취량, 계산식)
52	일반시험법 6. 여지크로마토그래프법	신설	신설
53	시약·시액 및 표준액 [0.1 mol/L 아세트산암모늄액(pH 3.3), pH 3.2 완충액, 0.02 mol/L 인산이수소칼륨(pH 3.5), 0.01 mol/L 인산암모늄완충액(pH 6.0), 0.01 mol/L 인산이수소칼륨시액, 테트라부틸암모늄 완충액(pH 7.0), 테트라부틸암모늄히드록시드시액(40), 트리플루오로아세트산시액(0.2)]	관련 시약 신설	신설

KFDA Press Release

글루콘산제이철나트륨착염 등 50품목 대한약전외의약품기준 개정안