임상 결과, 만 50세 이상 성인서 접종 후 6~11년 동안 79.7%의 효능 확인
최초 접종 후 11년 시점에 82.0% 예방
추적 조사 기간 동안 새로운 안전성 관련 우려사항은 나타나지 않아
[보건타임즈] GSK는 싱그릭스(Shingrix, 재조합 대상포진 백신 또는 RZV) 최초 접종 후 최대 11년까지 장기 추적관찰한 3상 임상 연구인 ZOSTER-049에서 긍정적인 데이터를 확인했다고 밝혔다. 해당 연구 결과, 싱그릭스는 만 50세 이상 성인에서 대상포진에 대한 효능이 10년 이상 유지됨을 입증했다.
본 연구 결과는 4월 27일부터 30일까지 스페인 바르셀로나에서 개최되는 2024유럽 임상미생물학-감염질환학회(ESCMID Global: 舊 ECCMID) 글로벌 학술회의에서 발표될 예정이다.
만 50세 이상 성인을 대상으로 진행된 2건의 3상 임상(ZOE-50 및 ZOE-70)의 연장 연구인 ZOSTER-049에서는 다음과 같은 결과가 확인됐다.
백신 접종 후 6-11년의 추적 기간 동안 50세 이상 성인에서 누적된 백신 효능은79.7%로 나타났다(95% CI 73.7-84.6). 50세 이상 성인에서 접종 후 11년 시점의 백신 효능은 82.0%로, 매년 높은 수준의 백신 효능이 유지된 것으로 확인됐다(95% CI 63.0-92.2). 또 70세 이상 성인에서 백신 접종 후 6-11년까지 누적된 백신 효능은 73.1%로 나타나 전체 연령대에서 백신 효능이 높게 유지된 것으로 분석됐다(95% CI 62.9-80.9).
스페인 ‘발렌시아 지역 건강증진 및 바이오의학 연구 재단(FISABIO)’ 수석연구원 하비에르 디에즈-도밍고 박사(Dr. Javier Diez-Domingo)는 “이번 최종 연구 결과는 싱그릭스가 50세 이상과 70세 이상 성인 모두에서 높은 효능을 유지하며, 10년 이상 예방 효능이 지속된다는 것을 보여준다. 대상포진과 같은 감염질환이 자연적인 신체 면역력 저하로 인해 성인에 심각한 위험을 초래할 수 있는 만큼, 이번 데이터는 대상포진의 효과적인 예방이 장기적으로 이뤄질 수 있다는 부분에 대한 이해를 높였다는 측면에서 큰 의미가 있다”
수석 부사장 및 백신 R&D 부문 대표 필립 도미처(Philip Dormitzer)는 “ZOSTER-049는 통상적인 임상 시험의 장기 추적관찰 기간을 뛰어넘어, 일부 환자의 경우 70대, 80대, 90대가 될 때까지의 백신 효능을 추적했다. 싱그릭스는 전세계 다수의 국가 예방접종 프로그램(NIP)에 포함되고 있는 상황이다. 이번 데이터는 대상포진에 대한 싱그릭스의 장기 예방 효능을 뒷받침하는 근거로 추가되어 공공 예방접종 전략 수립 시 유용한 정보로 제공할 수 있을 것이다.”라고 전했다.
전세계적으로 성인 3명 중 1명은 일생동안 최소 한번은 대상포진을 경험한다. 고령, 면역결핍 또는 면역억제 뿐만 아니라 만성폐쇄성폐질환(COPD), 당뇨병, 천식과 같은 만성 질환 등 다양한 요소가 대상포진 발병 위험을 높일 수 있다. 대상포진은 일반적으로 가슴, 복부 또는 얼굴에 통증을 동반하는 수포를 수반하는 발진으로 나타나는데, 통증은 종종 쑤시거나 타는 듯한 느낌 또는 찌르는 듯한 느낌 또는 쇼크와 같은 것으로 표현된다. 발진 후 최대 30%의 사람들이 대상포진 후 신경통(post-herpetic neuralgia, PHN)을 경험하며 이는 수 주 혹은 수개월에서 수년까지 지속된다. 또 대상포진은 환자의57%가 평균 9.1일간 결근을 하는 등 높은 의료 및 인건비용과도 관련이 있는 것으로 확인된다.
GSK는 차후 대상포진 백신 재접종의 필요성을 확인하기 위해 대상포진 발병 위험이 높은 사람이 포함된 다양한 그룹에서 확보한 장기 데이터와 실제 임상에서의 연구를 통해 백신 효능과 면역원성, 안전성에 대해 계속해서 평가할 계획이다.
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