면역억제환경을 극복하는 차세대 CD19 CAR-T 임상 시험 통한 신약 허가 획득
[보건타임즈] CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀(대표이사 김건수)은 국가신약개발사업 10대 우수과제에 차세대 CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’이 선정됐다고 밝혔다.
안발셀은 지난 2021년 국가신약개발사업에서 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 환자 대상 CAR-T세포치료제의 최종용량을 결정하기 위한 임상지원과제로 협약 되었다. 선정을 통해 2024년 6월까지 허가를 위한 최종단계인 유효성 확인을 위한 임상 시험 연구개발비를 지원받았다.
안발셀은 큐로셀의 OVIS™ 기술이 적용되어 두 종류의 면역관문수용체인 PD-1 과 TIGIT의 발현이 현저하게 낮아진 차세대 CAR-T 치료제이다. 큐로셀의 차세대 기술은 CAR-T 세포의 기능을 저해하는 것으로 잘 알려진 면역관문수용체의 발현을 억제한다. 해당 기술로 예후가 좋지 않은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 CAR-T 치료제의 치료성적을 크게 향상시켰다.
큐로셀의 김건수 대표는 “이번 안발셀의 국가신약개발사업 10대 우수과제로 선정된 것은 그 기술력을 보여주는 결과”라며, “국내 최초로 시작한 CAR-T 치료제 임상을 단기간에 모두 마무리한데 이어 2025년 허가획득을 위해 최선의 노력을 다할 계획”이라고 전했다.
한편, 안발셀은 지난 10월 임상 2상 마지막 환자 투약을 마친 후 내년 상반기에 임상 데이터를 공식 발표할 예정이다. 이어서 내년 9월 식약처에 신약허가를 신청할 계획이다. 이후 허가 예정인 2025년부터 국내 유일의 최대 규모이자, 최첨단 시설을 갖춘 CAR-T 전용 GMP 공장에서 상업용 제품 공급에 나서게 된다.
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