유럽, 미국 등서 처음 도입한 '니트로사민류 불순물 새로운 기준 설정 방법' 소개
[보건타임즈] 식약처가 의약품 개발을 지원하기 위해 국내 제약업계 관계자를 대상으로 올 하반기 의약품 심사설명회를 10일 건설공제조합 대회의실에서 개최한다.
이번 설명회에선 ▲ 니트로사민류 불순물 기준 설정 방법 ▲ 최신 규정 개정현황 ▲ 임상 품질심사 국제조화를 위한 심사 방향 ▲ 글로벌 규제조화를 위한 제네릭의약품 동등성심사 방안 등 국제조화된 최신 심사 방향을 안내한다.
이번 설명회에서는 올해 유럽, 미국 등에서 처음 도입된 니트로사민류 불순물의 새로운 기준 설정 방법을 상세하게 설명하는 것은 물론 품질·안전성․유효성 최신 심사 동향과 국제조화를 위한 규정 개정현황도 공유한다.
발암 잠재력 분류 접근법(CPCA Carcinogenic Potency Categorization Approach)은 구조 활성 상관관계와 발암성 시험 관련 데이터를 기반으로 한 발암 잠재력으로 기준을 설정하는 것을 말한다.
식약처는 이번 설명회가 제약업계의 의약품 심사에 대한 이해도를 높이는 동시에 우수한 국산 의약품 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로 규제역량 전문성을 바탕으로 안전하면서 효과 있는 의약품의 제품화를 적극적으로 지원할 계획이다.
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