의약품 국제 조달 시 '유리한 조건 부여와 수출 확대' 기대
[보건타임즈] 대한민국 식약처가 지난달 26일 세계보건기구(WHO, 스위스 제네바)로부터 WHO 우수규제기관 목록(WLA WHO Listed Authorities에 등재됐다.
국가로는 한국이 세계 최초이며, 등재된 기능은 의약품과 백신 분야에서 ▲ 약물 감시 ▲ 제조수입 업 허가 ▲ 규제 실사 ▲ 시험검사 ▲ 임상시험 ▲ 국가 출하승인 ▲ 시판 허가 ▲ 시장감시 등 8가지다.
WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것이다.
이 제도는 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품 조달을 활성화하기 위해 마련한 기존의 우수규제기관 목록인 SRA를 대체, 우수규제기관을 선별할 필요가 있어 새롭게 도입했다.
SRA(Stringent Regulatory Authorities)는 2015년 이전에 의약품국제조화회의(ICH)를 가입한 규제기관으로, 식약처는 2016년 ICH에 가입했지만, SRA에 포함되지 않은 상태다.
현재 WHO는 SRA 국가가 UN 산하기관에 의약품·백신 조달에 입찰하게 되면 WHO 품질인증(PQ Pre-qualification) 예외를 적용해 유리한 조건을 부여하고 있다.
WHO는 WLA 등재 국가에도 이와 같은 수준의 지원책을 운영할 것으로 기대된다.
WLA 등재는 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT Global Benchmarking Tool)평가에서 3등급 이상을 받아 신청 자격을 갖춘 규제기관에 한해 수행 능력(PE) 평가를 거쳐 결정된다.
식약처는 지난해 11월 의약품·백신 분야에서 모두 GBT 최고등급(4등급)을 획득하는 등 체계적으로 WLA 등재를 준비해왔다.
식약처는 이번 WLA 등재와 별개로 의약품 분야 '시판 허가' 기능도 현재 진행 중인 평가 절차를 마무리해 등재할 예정이다.
식약처는 앞으로 K-의약품·백신이 세계로 뻗어 나갈 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.
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