오리지널 대비 효력 동등‥신뢰성 제고
[보건타임즈] 휴온스그룹의 자회사 휴온스랩이 재조합 인간 히알루로니다제의 효력을 확인했다.
휴온스랩이 개발중인 재조합 인간 히알루로니다제(rH-Hyaluronidase) ‘HLB3-002’를 최근 오리지널 의약품인 할로자임(Halozyme)사 히알루로니다제와 추가 비교 시험한 결과 동등한 효력과 신뢰성 있는 결과를 확인했다고 24일 밝혔다.
휴온스랩은 올 초 수행했던 효력시험에서 이미 오리지널 대비 동등한 효력을 확인한 바 있으나, 이번 시험을 통해 보다 정확하고 신뢰성 있는 결과를 확보하게 됐다.
국내 CRO(비임상수탁시험기관)를 통해 수행된 시험에서 항체의약품인 맙테라 정맥주사제 (Mabthera, IV)에 ‘HLB3-002’를 첨가해 피하 투여한 그룹과 오리지널 약물인 할로자임사 히알루로니다제가 들어간 맙테라 피하주사제 (Mabthera S.C)를 피하 투여한 그룹에서 투여 후28일 동안 약물의 동태와 확산 효력을 분석한 결과 두 그룹의 약물동태와 효력의 동등성을 확인했다.
휴온스랩 임채영 바이오연구소장은 “인간 유전자 재조합 히알루로니다제 ‘HLB3-002’의 비임상 독성시험이 순조롭게 진행되고 있으며 내년 초 임상(IND)신청이 가능할 것”이라며 “2025년 말 품목허가 획득을 목표로 ‘HLB3-002’ 의 임상 시험에도 더욱 속도를 낼 것”이라고 밝혔다.
휴온스랩은 성공적인 히알루로니다제 제품개발을 위해 개발부를 신설해 관련 부서를 통합하고, 협력 파트너를 확장하는 등 전사적 노력을 기울이고 있다.
한편, 히알루로니다제는 인체 내 피하에 존재하는 히알루론산을 분해하는 효소로 피하조직의 투과성을 높여 약물의 확산 속도를 높이고, 피부 안쪽의 혈관으로 흡수될 수 있게 해 약물확산제로 사용된다. 단독으로는 피하통증과 부종을 제거해주는데 사용된다.
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