美 FDA "기존 긴급사용승인 유지하고, 새로운 긴급사용승인은 지속할 것"
8월 코로나 확진자 137만명 3월 대비 4배, 사망자 3월 288명 8월 621명 3배 증가
[보건타임즈] 현대바이오(대표 오상기)는 '코로나19 항바이러스 치료제 제프티, 긴급사용승인 위한 임상2/3상 결과분석보고서' 세부내용을 홈페이지에 공개하며, 제프티 임상시험에 참여한 임상연구책임자와 DSMB(데이터안정성 모니터링 위원회) 위원 등 의과대학 교수 12명이 코로나19 치료제 '제프티'를 긴급사용승인을 신속히 검토해야 한다는데 동의했다고 20일 밝혔다.
현대바이오는 보고서에서 8월 코로나19 확진자가 137만명으로, 지난 3월 30만명 대비 4배나 증가했고 사망자수도 3월 288명에서 8월 621명으로 약 3배 증가하고 있다며, 코로나19 항바이러스 치료제 제프티의 긴급사용승인 필요성을 역설했다.
WHO는 아직 코로나19로 인한 공중보건 위험에서 완전히 벗어난게 아니라고 밝혔고, 美 FDA도 최근 "기존 긴급사용승인은 유지하고, 새로운 긴급사용승인은 지속할 것"이라고 공식 발표한 바 있다.
현대바이오는 팍스로비드와 조코바가 피임상자 모집기준을 증상발현 5일 이내 확진자에서 3일 이내로 변경한 국제적 기준 및 식약처 선례에 따라, mITT 기준 유효성을 분석한 결과, 코로나19 환자의 12가지 증상개선 소요일이 위약군 대비 3.5일 단축됐고, 고위험군에서는 평소 복용하는 약(고혈압, 당뇨치료제 등)과 병용투약 했음에도 12가지 증상개선 소요일이 위약군 대비 5.5일 단축되는 뛰어난 효과가 있음이 확인됐다고 설명했다.
현대바이오는 안전성과 관련해 평소 복용하던 고지혈증약, 고혈압약, 당뇨약 등과 제프티를 병용투약하였음에도 불구, 중대한 이상반응이 관찰되지 않았고, 약물안전성모니터링위원회(DSMB) 만장일치로 안전성을 인정받았다고 강조했다. 보고서는 또 제프티의 주성분 니클로사마이드는 병용금기약물이 없다는 영국 리버풀대학의 '약물상호작용그룹'의 약물충돌시험결과도 공개했다.
현대바이오는 美 NIH 산하 NIAID와 1차로 미래 팬데믹 유발 가능성이 높은 인플루엔자, 파라인플루엔자, 메르스, RSV(호흡기세포융합바이러스) 등 5종 호흡기 바이러스 감염증에 대한 전임상에 착수한 상태로, 변이가 많아 독자적인 백신과 치료제가 없는 비호흡기 RNA 바이러스로 치사율이 높은 뎅기바이러스와 SFTS 바이러스 치료제 개발에도 박차를 가해 범용 항바이러스제 시대를 열겠다고 밝혔다.
우흥정 현대바이오 부사장은 "최근 국내외 기관의 임상결과 발표요청 및 초청이 잇따라 글로벌제약바이오컨퍼런스, 美 미생물학회(ASM), 대한항균요법-대한감염학회, 美 보스턴 IDWeek 등에서 긴급사용승인을 위한 임상2/3상 결과를 발표해 왔다"면서 "주주들도 임상결과에 대한 상세한 정보를 요청하고 있어 이번에 추가분석건을 포함한 종합결과보고서를 홈페이지에 공개하게 됐다"고 말했다.
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