첨단재생의료 실시기관 8월 31일 현재 '총 76곳'
'상급종합병원 39 종합병원 30, 병원 4, 의원 3(조건부 지정 2 포함)곳'
의원급, '기준(조건) 모두 충족 시' 지정
[보건타임즈] 의원급 의료기관도 첨단재생의료 실시기관으로 '첫 지정'을 받아 첨단재생의료 임상연구 준비를 할 수 있게 됐다.
첨단재생바이오법 제10조에 의거 첨단재생의료 임상연구(세포‧유전자‧조직‧융복합치료)를 하려는 의료기관은 보건복지부 장관으로부터 첨단재생의료 실시기관(재생의료기관)으로 지정을 받아야 한다.
보건복지부는 내년 3분기까지 첨단재생의료 실시기관 지정심사 결과 상급종합병원 6곳, 종합병원 10곳, 병원 1곳을 추가했으며 첨단재생의료 실시기관 지정 등 고시 제5조에 의거 조건부 지정 2곳을 포함해 의원급 3곳을 처음 지정, 총 20곳으로 확대됐다며 31일 이같이 발표했다.
첨단재생의료 실시기관 지정 등 고시 제5조엔 일정 기한 내 지정 기준의 충족을 조건으로 재생의료기관 지정할 수 있다로 규정돼 있다.
이로써 8월 말 현재 첨단재생의료를 실시할 수 있는 재생의료기관은 총 76곳[표. 명단/상급종합병원 39 종합병원 30, 병원 4, 의원 3 (조건부 지정 2 포함)]으로 확대됐다.
첨단재생의료 실시기관으로 지정받으려면 첨단재생의료 안전·지원 규칙 제3조와 별표1 등에 따른 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖춰야 하며 필수 인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자)은 보건복지부 장관이 정하는 교육을 이수해야 하며, 서류검증 및 현장실사 등을 거쳐 지정 여부를 결정하게 된다.
이번 지정은 올해년도 보건복지부 바이오헬스 규제개선 과제(신산업 활성화 분야) 이행의 하나, 올해 공모 시부터 의원급 이상 의료기관(상급종합병원‧종합병원‧병원‧의원)으로 지정 가능 기관으로 확대, 접수한 후 첫 지정 심사결과다.
의원급 접수 3곳은 모두 공용기관생명윤리위원회(공용 IRB Instiitutional Review Board) 지원사업을 통해 협약을 마쳤으며, 기준을 모두 충족한 의원 1곳이 지정됐다.
인체세포 등 보관실 등 일부 보완이 필요한 2곳은 조건부로 지정돼 늦어도 올해 12월까지 보완 절차를 거쳐 최종 지정을 완료할 계획이다.
한편 첨단재생의료 실시기관 올해 공모‧접수는 현재 진행 중이다.
기간은 12월 22일까지이며, 첨단재생의료 누리집(접속)과 전자우편(이 메일)을 통해 접수할 수 있다.
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