의료제품 '사전검토와 허가·심사 현안 사항 등' 기술 자문
세계적 수준 경쟁력 갖춘 'K-의료제품 수출' 적극 지원
[보건타임즈] 식약처가 최신 기술을 이용한 의료제품 개발이 증가함에 따라 우수한 K-의료제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 세계적인 전문가들로 구성된 '글로벌 전문가 자문단(Global Expert Advisory Group)'을 8월 24일 출범시켰다.
글로벌 전문가 자문단은 ▲ 세포·유전자치료제 ▲ 약물·유전자 전달 ▲ 진단용 의료기기 ▲ 해외 규제기관 허가·심사 자문 등 다양한 분야에 규제업무 경험이 있거나 현재 종사 중인 국제 전문가 15명으로 구성됐으며 임기는 2년이다.
식약처는 자문 위원을 상시 추가해 다양한 분야의 전문가로 구성, 지속 확대할 예정이다.
자문 범위는 의료제품(의약품, 바이오의약품, 의료기기)의 사전검토와 허가·심사 현안 사항 등에 기술적 자문이며, 자문 의견이 필요하면 서면 또는 영상회의를 개최, 수시로 자문할 계획이다.
식약처는 앞으로 규제과학 분야 전문성을 바탕으로 의료제품 분야 규제혁신을 적극적으로 추진해 첨단 의료제품의 안전성·효과성 평가 기술과 안전기준을 마련함으로써 안전하면서 새로운 치료 기술이 신속하게 제품화될 수 있도록 지속적으로 지원하겠다고 밝혔다.
한편 식약처가 오는 8월 30일에서 9월 1일까지 서울에서 개최하는 '2023년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'에 자문위원이 연자로 참석해 최신 의료제품 개발 동향 등을 공유할 계획이다.
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