총 16억 3개년 국책과제‥임상 통해 '효용성 검증' 의료기기 인증 목표
이정렬 교수, "난임 부부 육체적·정신적·경제적 부담 경감에 기여" 기대
[보건타임즈] 분당서울대병원 난임·가임력 보존 클리닉 산부인과 이정렬 교수(사진) 연구팀이 카이헬스(대표 이혜준) 연구팀과 공동으로 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업’ 과제를 수주, 체외수정 시술 시 이식할 최적의 배아를 인공지능(AI)으로 선별하는 기술의 난임 환자 대상 임상연구에 들어갔다.
범부처 전주기 의료기기 연구개발사업은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 정부 부처가 공동으로 추진해 의료기기 연구·개발의 전 주기를 지원하는 국책사업이다.
연구팀은 국가로부터 총 16억 규모의 연구비를 지원받게 됐다.
최근 초혼과 출산 나이가 늦어짐에 따라 난임 환자가 가파르게 증가하며, 신생아 10명 중 1명이 난임 시술로 태어나고 있다.
이 중 흔히 시험관 아기 시술이라고 부르는 체외수정 시술은 한 주기당 성공률이 30% 정도로 낮고, 임신이 되지 않았을 경우 다음 시술은 최소 2~3개월 후에나 가능해 육체적·정신적으로 부담이 큰 것으로 알려져 있다.
임신 성공률에 가장 큰 영향을 미치는 것은 배아의 상태로, 성공률을 높이기 위해선 임신 가능성이 큰 배아를 선별, 시술할 필요가 있다.
임상배아연구원이 현미경을 통해 건강한 배아를 판단하게 되며 이때 임신의 예측률은 37% 정도다.
이러한 배아 선별 작업의 정확도를 높이기 위해 카이헬스가 개발한 AI 선별 시스템은 학습된 데이터를 바탕으로 객관적·경제적·비침습적으로 양질의 배아를 판별해 임신 예측률을 약 65%까지 높일 수 있는 것으로 나타났다.
공동 연구팀은 이 과제를 통해 AI 모델의 임상적 효용성을 증명하는 것은 물론 나아가 의료기기 인증을 위한 모델의 최적화와 임상을 진행할 계획이다.
이번 국책연구과제는 3개년 과제로서, 1차 연도에는 양질의 국내·외 데이터 수집과 분석을 하며, AI 모델을 의료기기 승인에 적합하게 고도화와 안정화를 통해 최적화된 모델을 준비할 예정이다.
2차 연도엔 분당서울대병원에서 난임 환자 대상 임상시험을 수행하며, 3차 연도엔 혁신 의료기기 통합심사를 거쳐 혁신 의료기술로 승인을 목표로 하고 있다.
분당서울대병원 산부인과 이정렬 교수는 "그간 체외수정 시술에서 최적 배아 선별에 인공지능을 활용하려는 시도는 있었으나 상용화 수준의 기술을 기반으로 임상에 돌입한 것은 국내 최초"라며, "이번 연구결과를 통해 임신까지 걸리는 시간을 단축, 시술 비용을 절감하는 등 시술에 따른 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.
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