2008-1 의약품관련기준해설집이 도서출판 광덕(구 보건타임즈 출판국)에 의해 최근 출간됐다.
이 해설집은 최근 한·미FTA, 한·유럽연합 FTA 등 개방시대를 맞아 상대국가간의 상호인정조건에 따라 의약품의 안전성과 유효성이 입증된 심사와 임상시험 등의 국제화가 급격하게 이뤄지면서 범의약계에 걸쳐 적용되는 새로운 기준을 쉽게 이해할 수 있는 필요에 따라 기획제작됐다..
이 책은 올 초 시작된 제1편 새 GMP(Good Manufacturing Practice)기준을 비롯해 제2편 DMF(Drug Master File/원료의약품신고지침), 제3편 신약개발과정에서 임상시험분야에 대한 GCP(Good Clinical Practice/임상관리)기준, 제4편 GLP(Good Laboratory Practice/비임상시험관리)기준, 제5편 GSP(Good Supply Practice/의약품유통관리)기준 등의 해설로 구성됐다.
제1편 새 GMP은 개정된 기준을 자세하게 설명하고 새로 도입된 밸리데이션를 비롯해 일탈·기준일탈 조사, 연간품질평가, 변경관리, 주요 원자재의 제조업자 평가, 시험기록의 중간검토, 적합성시험 등의 주요 내용을 담아 객관적인 밸리데이션 표준모델을 제시했다.
또 ICH, WHO, EU, 미국 등의 GMP 규정 원문을 수록해 임상관련자를 비롯해 제약 산업계, 학계, 연구소 등과 임상시험의뢰자, 임상시험수탁기관, 임상시험실시기관, 수출입업계, 의약품도매상 등 관련 기관의 실무자의 선진GMP제도에 대한 이해에 도왔다.
제2편 DMF은 예상 질문과 DMF규정의 개요, 규정해설 및 DMF 실태조사 면제기준 등을 모았다.
제3편 GCP는 국내 임상시험 관련자들이 GCP를 쉽게 이해하고 적용할 수 있게 피험자의 보호, 임상시험심사위원회의 임무와 운영, 임상시험책임자의 책무, 임상시험의뢰자의 역할 및 준수사항 등에 대한 명확한 기준을 담았다.
제4편 GLP는 총칙과 신뢰성보증업무, 시설, 시험물질 등 각 항목별 규정에 대한 설명과 국내에서 수행된 비임상시험자료를 외국에 제출할 경우를 대비해 미국 FDA GLP Q&A와 일본 의약품 GLP Q&A를 번역하고 예시를 수록했다.
제5편 GSP는 최근의 의약품유통관리기준에 맞춰 용어를 정의하고 작업현장에서 적용할 수 있는 기준을 제시했으며 민원인의 편의를 위해 KGSP적격지정 신청서 작성요령, 3대 기준서의 표준모델제시, 의약품도매상 관련 Q&A사항 등을 추가, 게재했다.
도서출판 광덕 刊/ 감수 식품의약품안전청 의약품안전국 / 김앤장 법률고문 최수영 / 543쪽/포장 고급 양장/182㎜×256㎜/문의: 749-0973~5
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