[보건타임즈] GC녹십자가 미국식품의약국(FDA)에 혈액제제 'ALYGLO(정맥투여용 면역글로불린10%)'의 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출한 것으로 전해졌다. (사진 GC녹십자가 공개한 공시지표)
ALYGLO는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 등 다양한 용도로 사용되는 GC 녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다.
17일 GC녹십자에 따르면 GC녹십자가 미국식품의약국(FDA)에 혈액제제 ALYGLO(정맥투여용 면역글로불린10%)’의 품목허가를 신청한 일자는 2023년 7월 14일(현지 시각 기준)이다.
GC녹십자는 작년 C19 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 오창 혈액제제 생산시설 '현장 실사(Pre-License Inspection)'를 올해 4월 마쳤다.
이로써 GC녹십자는 생산시설 현장 실사 관련된 자료들을 포함한 미국 허가에 필요한 모든 서류를 FDA에 제출한 상태다.
ALYGLO는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 의거 정해진 유효성과 안전성 평가 변수를 모두 만족시킨 바 있다.
대개 FDA의 품목허가 절차는 BLA 접수 후 예비심사를 거쳐 자료가 적합하면 검토 완료 목표 일을 정한 다음 본격적인 심사 절차에 들어간다.
이에 따라 GC녹십자는 검토 완료 목표 일이 정해지면 다시 한번 외부와 소통할 예정이다.
GC녹십자 관계자는 "내년 초 품목허가 승인을 받아 하반기에 미국시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다"며, "향후 미국시장 진출을 발판으로 혈액제제 글로벌 선도 업체로 발돋움할 것"이라고 말했다.
미국 면역글로불린 시장은 약 12.5조 원 규모(MRB 2021년 기준)로 알려져 있다.다.
하지만 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이어서 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.
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