'임상자료 심사대상 판단기준 등' 심사에 필요한 자료 명확화
[보건타임즈] 앞으로 상처 오염방지·피부보호에 사용하는 '창상피복재' 심사자료 준비가 쉬워진다
창상피복재는 상처 부위의 오염방지·피부보호, 삼출액의 흡수, 출혈 또는 체액 손실 방지를 목적으로 만들어진 의료기기다.
우리나라에선 현재 창상피복재 15개 품목(표)을 분류, 고시하고 있다.
식약처는 창상피복재의 기술문서 작성 방법을 안내, 심사에 필요한 자료 요건을 명확히 함으로써 창상피복재 개발을 지원하기 위해 기존 가이드라인 8종을 통합·현행화한 '창상피복재 허가·인증·심사 통합 가이드라인'을 발간·배포한다.
이 가이드라인의 주요 내용은 ▲ 창상피복재 분류와 정의 ▲ 각 등급의 기술문서 심사·허가·인증 절차 ▲ 각 품목 기술문서 작성 방법 예시 ▲ 심사에 필요한 자료 요건 ▲ 임상자료 심사대상 판단기준 ▲ 자주하는 질의·답변 등이다.
이번 가이드라인에서는 ▲ 사용 목적 ▲ 원재료 ▲ 사용방법 등에 따라 임상시험 자료제출이 필요한 것을 상세하게 예시를 들어 설명했다.
식약처는 이번 가이드라인이 업체의 창상피복재 제품개발과 신속한 인허가에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하면서 효과 있는 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.
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