바이오콘 바이오로직스, 개발한 기저인슐린 '바이오시밀러' 하루 한 번 투여
미국 FDA로부터 세계 최초 상호교환성 허가 취득 '오리지널과 상호 교체' 처방
[보건타임즈] 동국제약(대표이사 송준호)과 GC녹십자(대표이사 허은철)이 인슐린 바이오시밀러 '글라지아(사진)'의 국내 판매와 마케팅 활동에 업무 협약을 체결했다.
GC녹십자의 글라지아프리필드펜(인슐린글라진)은 바이오콘 바이오로직스로부터 도입한 제품이다.
이에 따라 동국제약은 지난 6월부터 국내에서 글라지아의 국내 판매와 마케팅을 맡게 돼 유일한 인슐린 주사 시장에서 외국 제약사들과 경쟁한다.
동국제약 마케팅 관계자는 "전문의약품 시장에서 신성장동력의 핵심으로 당뇨병 시장에 초점을 맞추고 있다면서 이번 협약을 통해 타사와는 차별화된 경쟁력을 갖추게 됐다"며, "앞으로 GC녹십자와 상호 협력 관계도 적극 모색해 나갈 예정"이라고 말했다.
인슐린 주사제는 크게 식사인슐린[1], 기저인슐린(Basal insulin) [2]으로 구분된다.
글라지아는 인도에 본사를 둔 바이오시밀러 선도기업 바이오콘 바이오로직스가 개발한 기저인슐린 바이오시밀러로 하루 한 번 투여한다.
현재 기저인슐린 제품은 인슐린 데글루덱 성분의 트레시바, 인슐린 디터머 성분의 레버미어, 인슐린 글라진 성분의 투제오, 란투스, 베이사글라, 글라지아가 출시돼 있다.
글라지아의 미국 제품명은 셈글리(Semglee)로 바이오콘의 파트너가 판매하고 있으며, 다수의 임상시험을 통해 오리지널 대비 효과와 안전성의 동등성을 확인한 바 있다.
대표적인 연구로는 미국에서 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 INSTRIDE 1, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 INSTRIDE 2, INSTRIDE 1의 확장 연구 INSTRIDE 3 등이 있다.
셈글리(Semglee)는 미국 FDA로부터 상호교환 가능한 바이오시밀러(interchangeable product)로 허가를 취득한 세계 최초의 제품이다.
미국에선 치료 동등성이 입증된 제네릭 의약품은 약국에서 대체 처방이 가능한 반면, 바이오의약품은 '상호교환성(interchangeability)'을 입증해야 약사가 대체 처방할 수 있다.
이에 인슐린 글라진 바이오시밀러 셈글리(글라지아)는, INSTRIDE 3 switch 연구를 통해 오리지널 의약품 인슐린 글라진 란투스와 상호 교체 처방이 가능한 상호교환성을 입증해냈다.
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