7월 1일부터 '발작성 야간 혈색소뇨증' 적응증에 '건강보험 급여'
[보건타임즈] 한국아스트라제네카㈜ (대표이사 사장 김상표)가 국내 허가된 희귀의약품 울토미리스® 주 (라불리주맙)의 고농축 제형 2종(사진)이 7월 1일부로 출시한다.
이 의약품은 희귀 질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS atypical Hemolytic Uremic Syndrome) 치료제다.
발작성 야간 혈색소뇨증은 인구 100만 명 당 15.9명에게서 나타나는 희귀 혈액질환이다.
이 질환은 PIGA 유전자의 후천적 돌연변이로 생성된 비정상적인 적혈구가 조절되지 않는 보체 활성화에 의해 파괴돼 나타난다.
증상으로는 피로(96%), 빈혈(88%), 호흡곤란(66%) 등이 흔하게 나타나며, 적혈구의 용혈로 야간에 콜라 색 소변을 보는 특이한 증상이 동반되곤 한다.
발작성 야간혈색소뇨증은 치료 없이 내버려 뒀다간 10명 중 약 2~4명이 진단 후 5~6년 내 사망할 수 있는 중증 질환이어서 시기적절한 진단과 치료가 필요하다.
울토미리스® 주의 고농축 제형(100㎎/mL)은 기존에 시판 중인 10㎎/mL 제형의 10배 고농축 제형으로 환자의 의료 부담을 최소화하기 위해 개발되었으며 300㎎/3mL과 1,100㎎/11mL 두 가지 단위로 선보였다.
울토미리스® 주의 고농축 제형은 기존 제형의 유효성은 유지하면서 줄어든 부피로 정맥주사 주입시간을 약 60~70% 단축시키는 장점이 있다.
발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자에 치료에 사용한 울토리미스® 주 100㎎/mL의 유효성, 안전성, 약동학과 면역원성은 울토미리스® 주 기본 제형과 유사했다.
울토미리스® 주의 고농축 제형은 오는 7월 1일부로 환자가 발작성 야간 혈색소뇨증일 때 건강보험급여를 받을 수 있다.
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