채택된 연구 '회전근개 대파열과 광범위 파열’
'재생 촉진과 회전근개 재발 줄이는 연구' 적합의결
수술 후 동종 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 투여해 재생 촉진과 회전근개 파열의 재발을 줄이는 연구로 심의위원회에서 적합 의결됐다.
[보건타임즈] 보건복지부가 22일 개최한 2023년 제6차 첨단재생의료를 겸한 첨단바이오의약품 심의위원회에서 고대 안암병원(병원장 한승범) 등이 제출한 각 첨단재생의료 임상연구과제 등을 심의해 총 2건 중 1건은 적합, 1건은 미의결 처리했다.
이날 첫 안건은 파열 전후 크기가 30~49㎜인 회전근개 대파열과 파열 전후 크기가 50㎜ 이상 또는 회전근개 4개 힘줄 중 3개 이상을 포함하는 파열한 광범위 파열 환자를 상대로 수술 후 동종 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 투여해 재생 촉진과 회전근개 파열의 재발을 줄이는 연구로 심의위원회에서 적합 의결됐다.
이 연구는 고위험 임상연구로, 작년 10월 심의위원회의 적합, 의결 후 식약처 승인과정에서 추가 자료제출 요청에 대한 불충분 사유로 불승인을 받았으며, 이번에 요청 자료를 준비해 다시 심의 신청했다.
고위험 연구는 심의위의 심의 후 식약처 심사를 통해 최종 승인을 받아야 한다.
두 번째 안건은 표준 1차 항암치료를 받은 평균 생존 기간이 6개월 미만 확장 병기 소세포폐암 환자를 대상으로 자가 유래 '자연살해세포(Natural Killer Cell, NK세포)'를 항암치료제와 같이 사용해 더는 암이 진행, 악화하지 않도록 하는 연구다.
심의위원회는 이 연구의 필요성에 모두 동의했으나, 연구계획의 추가 보완이 필요할 것으로 판단돼 추후 의결하는 것으로 결정했다.
2020년 8월 첨단재생바이오법 시행 이후, 지난 6월 기준 첨단 재생 의료실시기관 64곳에서 현재까지 연구계획 심의신청은 총 78건 접수됐으며 심의위원회는 총 90건(재심의건 포함)을 심의했다.
올해 상반기 접수와 심의 건수(재심의건 포함)는 각 18건과 29건으로 2022년도 상반기 접수(7건)와 심의 건수(13건)보다 2배 이상 증가했다.
지금까지 심의 완료된 연구과제(총 57건)를 각 위험도, 대상 질환 등으로 분석해본 결과, 과제 위험도별 비중은 중위험(46%, 26건), 고위험(37%, 21건)과 저위험(17%, 10건) 순으로 나타났다.
각 대상 질환으로는 암 질환(26%, 15건)을 대상으로 하는 연구과제 비중이 가장 높았다. (그래프 1)
다음으로는 삶의 질을 떨어뜨리는 근골격계 질환(26%, 15건), 소화기계 질환(11%, 6건) 등 난치성 만성질환을 치료하는 연구가 많았다.
각 치료 분야로는 지난 2021년부터 현재까지 세포치료 분야가 꾸준히 약 80% 이상의 비중을 차지했다.
조직공학 분야는 10%~15%, 융복합 치료 분야는 5%~10%, 유전자 치료 분야는 2% 이하로 비중이 가장 낮았다.
심의위원회의 올해 상반기 적합의결 건수는 모두 11건으로 각각 2021년(8건)과 2022년도(6건)보다 많았다. (그래프 2)
이 밖에 적합의결 비율(누적)은 2021년 30% → 2022년 34% → 2023년 6월 44%로 꾸준하게 증가세를 보였다.
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