혁신형 제약기업, 개발한 '신약' 신속(우선)심사 지정절차 개선
규제과학 전문성 바탕, '안·유 확보 의약품' 신속 제공에 최선
[보건타임즈] 식약처와 보건복지부가 신속심사를 활성화하기 위해 ▲ 신속심사 대상이면서 희귀의약품일 때 각 지정절차를 통합하며 ▲ 혁신형 제약기업이 개발한 신약의 신속(우선)심사 지정절차를 개선한다.
신속심사 대상이면서 희귀의약품일 때 각 지정절차 통합= 신속심사 대상이면서 희귀의약품일 경우 신속심사 대상 지정과 희귀의약품 지정을 따로 신청했던 것을 동시에 신청·통합하는 심사 절차를 마련했다.
민원 신청자가 의약품통합정보시스템 전자민원창구에서 통합민원을 신청하면, 신속심사과에서 신속심사 대상 여부와 희귀의약품 지정을 동시에 검토, 처리 기한(20일) 내에 결과를 회신하게 된다.
혁신형 제약기업이 개발한 신약의 신속(우선)심사 지정절차 개선= 혁신형 제약기업이 개발한 신약을 신속(우선)심사 대상으로 신청하면 혁신형 제약기업 인증 여부를 식약처가 복지부에 확인, 신속심사 대상으로 지정한다.
식약처는 앞으로 규제과학 전문성을 바탕으로 '따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회'를 구현할 수 있도록 국민께 안전성·유효성이 확보된 의약품을 신속하게 제공하도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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