[보건타임즈] 바이온(대표이사 김병준)이 식약처가 요구하는 체외용 의료용품(점착성 투명 창상피복재)을 생산하는 의료기기 제조시설의 의료기기 제조-품질관리기준(Good Manufaturing Practice) 적합성 심사를 통과, GMP를 받았다.
GMP의 적합성 인정 심사는 생산되는 의료기기가 안전성과 유효성을 보장할 수 있는 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 보장하는 품질보증의 한 부분이다.
의료기기를 생산, 공급하려는 제조자와 수입업자는 의료기기법에 의거 반드시 GMP 인증을 획득해야 한다.
이 의료기기 회사 관계자는 "올해 하반기 시판하려는 체외용 의료용품은 현재 바이온 광명 바이오헬스케어센터에서 피부에 적용하는 MD 크림으로 특화해 연구개발을 진행하고 있다"며 "이번에 식약처로부터 의료기기 제조시설의 GMP를 획득함에 따라 하반기엔 본격적으로 생산과 판매에 들어가 매출을 올릴 것으로 기대한다"고 밝혔다.
이 회사가 개발 중인 MD크림은 점착성 투명 창상 피복재로 경미한 화상이나 의료적 처치가 필요한 수준의 건조한 피부 등 피부 장벽이 손상된 부위에 사용해 피부를 보호하는 효능과 효과가 있다.
앞서 이 회사는 지난해 의료기기 품질경영시스템 ISO 13485 국제표준 인증을 이미 획득했다.
앞으로 바이온은 이번에 식약처의 GMP를 취득함으로써 의료기기 위탁 생산(CMO)사업까지 본격적으로 추진, MD크림의 글로벌 시장 공략에 적극적으로 나설 예정이다.
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