12일 '의료기기 GMP 일부개정' 고시
규제혁신 100대 과제 중 '57번 과제'
수출용 의료기기 실질적인 '심사 처리기한 15일' 단축
[보건타임즈] 신속하게 지원하는 방식으로 '수출용 의료기기 제조·품질관리 심사'가 개선된다.
즉 품질관리심사기관이 단독으로 '제조·품질관리기준 적합성 인정 심사를 수행하게 된다.
식약처는 지방식약청과 품질관리심사기관이 민관합동으로 하던 수출용 의료기기의 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사를 품질관리심사기관 단독심사로 전환하는 내용을 골자로 한 의료기기 제조·품질관리 기준(식약처 고시)를 12일 개정·시행한다며 이같이 발표했다.
품질관리심사기관 단독심사는 의료기기가 안전하면서 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장할 수 있는지를 결정하는 심사다.
이 개정은 식의약 규제혁신 100대 과제 중 57번 과제의 일환으로 추진한 것이다.
이에 식약처는 수출용 의료기기의 실질적인 심사 처리기한을 15일 단축함으로써 국내 의료기기의 신속한 수출과 수출 활성화에 기여할 것으로 기대했다.
식약처는 앞으로 의료기기 업계의 불편·부담을 적극적으로 개선, 의료기기 제조·품질관리기준 제도의 내실이 있으면서 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출 증대를 위한 지원 방안을 지속해서 마련·추진하겠다고 밝혔다.
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