희귀·난치질환자 '치료기회 보장, 안정적 공급 환경' 조성
정부 국정 목표 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회 구현'에 도움
[보건타임즈] 식약처가 희귀‧난치 질환자의 치료기회를 확보하기 위해 대동맥판막 치환 시술 시 인공판막을 삽입할 때 사용되는 '풍선 확장 식 밸브 성형술용 카테터(제품명 Z-med Ⅱ Percutaneous Transluminal Valvuloplasty Catheter)' 1개를 희소의료기기에 지정했다.
희소의료기기는 국내에 대상 질환 환자 수가 적은 데다 용도상 특별한 효용 가치를 갖는 의료기기여서 ▲ 국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용 ▲ 국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용 가치를 갖는다고 인정될 때 지정하고 있다.
이번에 희소의료기기로 지정된 풍선 확장 식 밸브 성형술용 카테터는 개흉·개심 없이 경피적으로 대동맥판막을 삽입해 치환하는 시술(경피적대동맥판막치환술) 시 석회화된 대동맥판막을 사전에 확장하거나 인공판막을 환부에 설치, 사후 확장할 때 사용하는 제품이다.
현재 국내에서 연간 약 1,000여 명의 환자가 경피적 대동맥판막 치환술을 받고 있으며, 이중 판막의 심한 협착이 있는 약 200여 명은 풍선확장식밸브성형술용카테터 사용이 필요하다.
이번에 희소의료기기 지정에 따라 이 제품은 신속심사(법정 처리 기간의 50%를 단축) 대상에 속하게 되며 임상시험 사례 수가 적어도 허가심사 자료로 인정돼 신속하게 허가될 예정이다.
대한심혈관중재학회 배장환 교수(충북대학교병원)는 "대동맥판막 협착은 수술적 판막치환이나 경피적 대동맥판막 삽입술을 해야 하는 중증질환으로, 판막이 심하게 협착된 환자 수술 시 이 카테터를 사용하면 대동맥판막을 더욱 안전하면서 쉽게 삽입할 수 있을 것으로 기대한다"며 "이 제품의 희소의료기기 지정을 적극 환영한다"고 말했다.
식약처는 "이번 희소의료기기 지정이 정부의 국정 목표인 '따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회 구현'에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로 희귀‧난치질환자가 적절한 치료기회를 신속하게 보장받을 수 있도록 희소의료기기의 합리적 지정과 안정적 공급을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.
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