'임상 진행 5개, 제품 허가 완료 2개, 제품 허가 진행 중 2개'
'허가 완료 2개, 진행 2개 제품‥허가신청까지 2년 이상' 단축
[보건타임즈] 식약처가 규제 상담 서비스의 효과를 진단과 함께 의료기기 제품화를 효율적으로 지원 전략을 수립할 목적으로 운영하는 의료기기 규제 사전상담 서비스의 효과가 긍정적인 것으로 조사됐다.
30일 식약처는 사전상담과 2020년 8월 출범부터 현재까지 규제 사전상담을 한 의료기기 중 이 조사에 참여한 49개 제품을 대상으로 개발 진행 여부를 조사한 결과, 2개 제품이 허가 완료, 2개 제품은 허가 진행 중이며 5개 제품이 임상 진행 중인 것으로 확인했다며 30일 이같이 발표했다.
의료기기산업분석보고서(보건산업진흥원)에 따르면 허가 완료 2개 제품과 허가 진행 중 2개 제품은 개발부터 허가신청까지 소요된 평균 기간이 1.5년으로 통상 3~5년 정도 들어가는 제품화 기간과 비교해 2년 이상 단축되는 효과가 확인됐다.
나머지 제품도 설계·개발 단계 10개, 안전성·성능평가 11개, 임상시험계획서 준비 중 16개, 기술문서 준비 중 3개 제품인 것으로 확인돼 제품화가 순조롭게 진행됨이 밝혀졌다.
식약처는 이 조사 결과를 토대로 임상시험계획 승인 또는 허가 요건 자료 준비 중인 19개 제품을 '집중 지원 대상'으로 정한 후 각 제품이 필요한 상담수요를 파악해 맞춤형 상담을 제공하는 등 제품화를 적극적으로 지원할 계획이다.
식약처는 의료기기 전자민원창구(udiportal.mfds.go.kr)시스템을 이용하면 의료기기 사전상담 신청부터 결과 확인까지 쉬워 많은 관심과 활용 부탁드린다면서 앞으로 규제과학 전문성을 바탕으로 사전상담을 받은 제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 제품 개발단계별 맞춤형 상담 제공 등 체계적으로 지원하겠다고 밝혔다.
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