[보건타임즈] 식약처가 국내 바이오의약품 개발사 등 제약업계를 대상으로 국내 신기술 바이오의약품 개발을 지원하는 '올해 바이오의약품 허가·심사 설명회(사진 교육일정)를 오는 22일 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다.
이번 설명회에선 2023년에 새롭게 마련하는 바이오의약품 가이드라인과 한국산 코로나19 백신·치료제 제품화 지원방안을 상세하게 안내한다.
주요 내용은 ▲ 변이주 대응 코로나19 다가백신 개발지침 안내 ▲ 신기술 항체의약품의 평가 가이드라인 소개 ▲ 유전자치료제에 대한 선제적 심사체계 설명 ▲ 사전상담·신속심사 제도 소개 등이다.
이번 설명회에서는 세계적인 실험동물 사용감소 추세를 고려, 디프테리아·파상풍 톡소이드, 보툴리눔 독소 제제, 신증후출혈열 백신의 역가시험법을 동물 사용 줄이는 방향으로 개선할 계획도 공유할 예정이다.
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