[보건타임즈] 식약처가 의약품 허가·신고 업무를 담당하는 제약업계 관계자를 상대로 '올 상반기 의약품 허가업무 설명회'를 오는 24일 한국과학기술회관(서울 강남구 소재)에서 개최한다.
이번 설명회에선 ▲ 2023년 업무계획과 제도변경사항 ▲ 국제공통기술문서 CTD 제조방법 등 허가신청 ▲ 대조약 신청과 허가신청 시 고려사항 등을 안내한다.
국제공통기술문서(Common Technical Data)는 국제적으로 의약품 허가‧심사 자료 양식을 표준화한 것으로 1부(신청내용), 2부(품질 요약), 3부(품질자료), 4부(비임상 자료), 5부(임상자료)로 구성돼 있다.
이번 설명회에 참석을 희망하는 제약관계자 13일부터 신청 누리집(의약품허가업무설명회.com)에서 사전 신청하면 현장 참석 방법을 안내받을 수 있으며, 이번 설명회 발표 자료는 설명회 종료 후 식약처 대표 누리집(자료실)에 공개할 예정이다.
식약처는 이번 설명회가 업계의 의약품 허가제도의 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다면서 앞으로 허가 정보의 공유·소통을 위한 자리를 지속해서 마련하는 등 적극 행정과 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 허가·심사 제도를 합리적으로 운영하겠다고 밝혔다.
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