명확한 유전적특성 확보한 보툴리눔 톡신 균주
[보건타임즈] 휴온스그룹 ㈜휴온스바이오파마(대표이사 김영목)가 보툴리눔 톡신 생산업체간 균주 도용 이슈와 관련해 무관하다는 입장을 13일 밝혔다.
식품의약품안전처로부터 국내용 리즈톡스와 수출용 휴톡스의 허가를 받아 글로벌 보툴리눔 톡신 사업을 진행하고 있는 휴온스글로벌의 자회사인 휴온스바이오파마는 최근 보툴리눔 톡신 생산업체간 법적 분쟁 중인 보툴리늄 톡신 균주 관련 입장을 발표했다.
이와 관련 휴온스바이오파마는 명확한 유전적 특성과 생화학적 특성을 확보한 균주를 보유하고 있고 향후 글로벌 진출을 더욱 본격화할 것이라고 밝혔다.
최근 보툴리눔 생산업체 간의 민사소송 관련, 휴온스바이오파마는 보유중인 균주의 전체 유전자서열 분석을 완료했고, 모든 결과를 이미 질병관리청에 제출하였으며 질병관리청에서 전체 보툴리눔균주 보유업체에 대한 조사시 균주 확보에 대한 경위, 균주 개발과정 및 보고서 등 모든 관련서류를 제출한 바 있다. 그 결과 어떠한 이슈도 없었음을 확인했다고 밝혔다.
균주의 도용문제를 이슈화하고 있는 업체에서 지난 2016년 공개한 균체의 전체 유전자서열은 3,760,572개의 유전자 서열을 밝히고 있으나 휴온스바이오파마가 보유중인 보유균주의 전체 유전자서열은 3,841,354개의 유전자서열을 보유하고 있어 80,782개의 유전자적 분석 차이가 나며, 이는 두 균주가 2.1% 이상의 다른 유전자 서열을 지니고 있어 학문적으로도 동일균주로 볼 수 없다고 설명했다.
또, 휴온스바이오파마는 추가적인 유전적특성과 생화학적 균주 특성을 확보하고 있으며, 생산공정에서도 타사들에서 운영하고 있는 원액생산시 발효기를 이용하고 있지 않고 있으며, 완제생산에서도 보툴리눔 톡신의 가장 중요한 단백질의 활성을 확실히 측정하는 방법을 이용해 제품의 균질성을 확보하고 있다고 덧붙였다.
휴온스바이오파마의 김영목 대표는 “현재 러시아를 포함한 전 세계 10개국에 이미 품목허가를 완료했고, 중국에서는 임상투여가 완료됐으며, 유럽에서도 올해부터 본격적인 임상을 시작해 우수한 균주와 자사가 개발한 원액과 완제의 생산공정을 바탕으로 글로벌 진출을 가속화할 것”이라고 밝혔다.
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