‘ORMD-0801’ FDA 임상3상 결과 1월 공개
[보건타임즈] 나스닥 상장사인 이스라엘 제약사 오라메드 파마슈티컬(이하 오라메드)이 메디콕스(054180)와 29일 조선 팰리스호텔 서울 강남에서 ‘경구용 인슐린 캡슐(ORMD0801) 임상 현황’ 설명회를 개최하고, 경구용 인슐린 전달기술과 현재 미국 FDA에서 진행 중인 임상3상 현황을 공유했다.
행사에는 오라메드 나다브 키드론(Nadav Kidron) CEO와 마이클 라비노비츠(Michael Rabinowitz) CCO를 비롯한 임직원들과 메디콕스 오대환 대표 및 임직원, 아키바 토르(Akiva Tor) 주한 이스라엘 대사 등이 참석했다.
메디콕스 오대환 대표는 “당사는 미래산업에서 가장 유망한 제약 바이오 산업의 비즈니스를 위해 사업 다각화를 추진 중”이라며 “최근 오라메드사의 경구용 인슐린 캡슐 국내 라이선스 판권을 획득하면서 당뇨병 시장 진입의 기회를 얻게 되었고, FDA 승인을 받는다면 국내 허가 및 임상 제반 업무를 담당하게 될 것”이라고 말했다.
세션 1에서는 오라메드와 메디콕스의 회사소개 및 ‘ORMD-0801’의 약물전달기술과 현재 임상현황을 발표했다.
현재 FDA 임상3상 중인 ‘ORMD-0801’은 당뇨병 환자를 대상으로 시험이 진행됐으며 1월 중 결과가 발표된다. 이와 함께 비알콜성 지방간염(NASH) 환자를 대상으로 한 임상2상도 최근 마쳤다.
회사에 따르면, 오라메드의 약물전달기술은 장까지 도달할 수 있도록 하기 위해 장용정 캡슐로 개발, 단백질 분해효소로부터 보호하기 위해 캡슐에 단백질 분해요소 억제제들을 넣었다. ‘ORMD-0801’은 간에서 내인성 인슐린을 모방해 혈류로 방출하므로 기존 인슐린 주사제와 달리 체중이 증가하지 않고 치료의 용이성이 개선됐다.
세션 2에서는 가톨릭대학교 부천성모병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 내분비내과 전문의들과 오라메드의 임직원이 함께 ‘경구용 인슐린과 주사형 인슐린의 차별점’에 대한 패널 디스커션을 진행했다.
오라메드 나다브 키드론 CEO는 “메디콕스와 파트너십을 맺고 함께 오라메드의 경구용 인슐린 전달 기술과 임상 현황을 공유할 수 있는 시간을 갖게 되어 기쁘다”며 “인슐린 100년 역사 중 다수의 의사와 연구원들이 오랫동안 인슐린을 알약 형태로 복용할 수 있는 방법을 찾아왔고 오라메드의 획기적인 약물기술로 ‘ORMD-0801’이 세계 최초의 경구용 인슐린 캡슐로 탄생될 위치에 도달했다”고 밝혔다.
이어 “1월 탑라인 발표를 앞두고 우리는 최초이자 최대 규모인 FDA 임상3상에서 최고의 데이터를 기대하고 있는 만큼 조속히 다음 단계의 임상시험을 거쳐 상용화될 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “오늘 행사를 계기로 메디콕스와 협력을 강화해 국내 당뇨병 환자의 삶을 개선하는데 기여할 수 있기를 바란다”고 전했다.
회사는 이 제품이 상용화하기까지는 미국 FDA에서 진행 중인 임상3상 결과 발표 후 2년이상 걸릴 것으로 예상했다.
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