14일 '의료제품 사전검토 운영 규정안' 행정예고
'신개발·희소 의료기기, 임상시험 자료 제출 필요 의료기기, 혁신 의료기기'까지 확대
허가 신청 전 임상시험 실시 승인 필요 '임상시험계획(임상적 성능시험계획) 자료'
'기술문서 등 자료' 중 일부 자료만 사전검토 신청할 수 있도록 세분화
[보건타임즈] 의료기기 개발을 지원할 사전검토 대상 품목을 확대하며 사전검토 자료의 범위를 늘려 세분화한다.
사전검토는 품목허가·신고·인증 또는 임상시험계획 승인 등 허가 등에 필요한 자료를 식약처로부터 미리 검토받을 수 있는 제도다.
이로써 연간 의료기기 약 380건 이상의 제품화 기간이 단축될 것으로 보인다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 의료제품 사전검토 운영 규정(식약처 고시) 개정안(표)을 10월 14일 행정예고, 11월 4일까지 국민의 의견을 받는다고 발표했다.
이 개정안은 보건·산업상 가치가 있는 희소·혁신 의료기기 등에 사전검토 제도를 확대, 활성화함으로써 허가·심사 시 제출자료 미흡 등으로 발생하는 허가 지연을 줄여 신속하게 제품화에 도움을 주기 위해 마련됐다.
이 조치는 식약처 내부 끝장토론, 산업계·협회·학계 등과 간담회·토론회를 거쳐 지난 8월 11일 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제' 추진 중 하나다.
이에 따르면 그간 신개발 의료기기·희소 의료기기에 한정, 사전검토 제도를 적용해오던 것을 앞으로는 ▲ 개발 중인 신개발 의료기기·희소 의료기기 ▲ 임상시험(임상적 성능시험 포함) 자료 제출이 필요한 의료기기(임상시험용 의료기기 포함) ▲ 혁신 의료기기까지로 확대한다.
신개발 의료기기는 이미 허가(인증)받거나 신고한 품목과 비교, 사용 목적, 작용원리, 원재료, 성능, 사용 방법이 완전히 새로운 의료기기로 품목(인증) 시 인정한다.
개발 중인 신개발 의료기기는 허가 시 신개발 의료기기 인정을 목표로 연구·개발 중인 의료기기를 가리킨다.
희소의료기기는 희귀질환 진단·치료에 사용되며 국내에 대체할 수 있는 제품이 없는 의료기기를 말한다.
혁신 의료기기는 기존 의료기기나 치료법보다 안전성·유효성이 현저히 개선 또는 개선할 것으로 보이는 의료기기다.
임상시험용 의료기기는 임상시험계획 승인을 이미 받았거나 받으려는 의료기기다.
현행 사전검토 자료의 범위는 제품화 단계, 연구·개발 → 비임상시험(동물시험 등) → 임상시험(사람) → 품목허가 → 출시에서 품목허가(인증) 신청 시 제출하는 기술문서 등 자료로 한정했으나 앞으로는 허가 신청 전 단계 임상시험 실시 승인에 필요한 '임상시험계획(임상적 성능시험계획 포함) 승인에 관한 자료'까지 넓힌다.
임상시험계획(임상적 성능시험계획 포함) 승인에 관한 자료는 의료기기의 사용 목적, 작용원리, 성능, 안전성, 임상시험 결과 등 의료기기 허가·신고·심사 등 규정(식약처 고시)에 의거 제26조1항의 자료를 말한다.
이와 함께 현재 '기술문서 등에 관한 자료' 등 전체를 사전검토 자료로 규정하고 있으나, 앞으로는 일부 자료만으로 사전검토를 신청할 수 있도록 세분화한다.
식약처는 "이를 통해 국민 안전을 최우선으로 효과적인 혁신 의료기기 등의 제품화되는 기간이 단축되는 것은 물론 의료 현장에서 의료기기를 신속히 사용할 수 있게 돼 환자의 치료 기회 확대로 이어질 것으로 기대한다"며 "앞으로 의료제품의 경쟁력 강화를 위해 적극적으로 규제를 개선하겠다"고 밝혔다.
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