식약청 의료기기안전국은 인체접촉 의료기기의 안전성 확보에 필수적인 '생물학적 안전성 평가' 가이드라인을 발간해 배포했다.
'의료기기의 생물학적 안전성 평가'란 인체에 접촉되는 모든 의료기기에 적용될 정도로 의료기기의 안전성확보에 절대적인 영향을 미치는 평가로 예를 들면 세포독성시험, 발열성시험, 감작성시험 등에 관한 자료로 허가심사시 중요한 민원평가 대상이다.
현재 국제규정에는 '생물학적 안전성 평가'의 시험방법과 시험항목 등 내용은 있었으나 그에 대한 세부사항이 규정된 국제기준이나 국내 가이드라인 부재로 의료기기 허가심사 시 민원이 발생됐다.
식약청은 이에 평가자의 일관성 유지와 신속한 업무 처리를 위해 '생물학적 안전성 평가'에 필요한 기본원칙이 제시된 가이드라인을 시험 전문기관과 의료기기 업계의 의견을 반영해 마련했다고 밝혔다.
주요내용은 원자재, 완제품 등에 대한 용어가 정의됐고 국내 및 국제시험규격의 활용방법과 평가시 고려사항, 평가자 기본 요건, 생물학적 안전성 재평가 대상, 평가항목의 선택, 시험방법의 선택방법 등 '생물학적 안전성 평가'에 대한 기본 원칙이 제시됐다.
'생물학적 안전성 평가'에 사용되는 시험용 의료기기 요건과 동물 복지에 대한 권고사항도 담고 있다.
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