[보건타임즈] 식약처가 제약 스마트공장 구축에 필수적인 의약품 설계기반 품질고도화(QbD QbD= Quality by Design)를 도입하는 제약사 5개사를 대상으로 2022년 맞춤형 혁신기술 컨설팅을 지원한다.
컨설팅 지원 대상 제약사는 지난 7월 각 분야의 QbD 전문가로 구성된 지원위원회의 심사를 거쳐 선정됐으며, 8월 중순부터 약 3개월 동안 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정이다.
맞춤형 컨설팅은 목표품질제품 프로필(QTPP) 설정, 품질 속성(QA) 위험성 평가, 중요품질속성(CQA)과 허용기준 설정 등 1QbD 12개 개발단계별로 지원 분야를 세분화한 뒤 지원 대상 업체의 개발 의약품 이력·현황과 품목 특성을 사전 진단, 개발 시의 애로사항을 맞춤형으로 해결해준다.
식약처는 컨설팅 사업이 국내 의약품의 품질을 높여 국민의 안전 확보에 도움이 될 것으로 기대한다며 앞으로 의약품 제조·품질관리 분야에 대한 규제혁신으로 국내 제조 의약품의 품질향상과 국제 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다고 밝혔다.
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