기능성 '모발 건강상태 유지에 도움 줄 수 있음' 의미
'모발 탄력(직경) 개선, 윤기 개선, 노화 등 생리 탈모 증상 완화 수반' 가리킴
단, 치료 효과로 오인, 혼동되지 않도록 발모, 탈모 예방 등 영역 제외
[보건타임즈] 앞으로 모발 건강에 도움 줄 건강기능식품 개발이 가능해진다.
그간 기능성을 평가할 잣대가 아예 없어 건강기능식품 개발이 가로 막혀 상용화가 쉽지 않았던 모발 건강기능식품의 기능성 평가 기준이 마련돼 누구든 개발할 수 있게 된다.
이로써 모발 건강기능식품의 활성화와 시장 형성, 국내 탈모 예방시장의 씨앗이 될 전망이다.
식약처 안전평가원은 모발 건강에 도움을 줄 기능성을 건강기능식품의 기능성 범주에 포함시켜 원료 개발에 필요한 사항을 안내하는 '건강기능식품 기능성 평가 가이드(민원인 안내서)'를 21일 마련했다며 이같이 발표했다.
이 가이드엔 그동안 건강기능식품 기능성으로 인정되지 않았던 모발 건강상태 유지에 도움을 줄 기능성 평가기준을 마련함으로써 기능성 원료 개발을 활성화하는 것은 물론 기능성 원료 인정의 예측 가능성을 높이기 위해 마련됐다.
이 가이드엔 주요 내용으로 ▲ 기능성 내용 ▲ 인체 적용시험 설계 ▲ 평가지표(인정기준) 등이 담겼다.
기능성은 '모발의 건강상태 유지에 도움을 줄 수 있음'을 의미하며, 모발의 탄력(또는 직경) 개선, 모발의 윤기를 개선하는 것으로 노화 등 생리적 범위의 탈모 증상 완화를 수반함을 가리킨다.
다만, 모발에 도움을 줄 건강기능식품이 치료 효과로 오인, 혼동되지 않도록 발모, 탈모 예방 등의 영역은 제외된다.
인체 적용시험은 모발 성장주기를 고려, 24주 이상 시험 기간을 둬 나이, 모발길이, 모발손상 정도 등에서 시험 군과 대조군 사이에 유의적인 차이가 없도록 설계해야 한다.
인체 적용시험 대상자는 만 18~60세의 탈모 질환이 없는 건강한 성인으로 경증도 이상의 손상 모발을 나타내는 남녀다.
경증도 이상은 육안평가 분류법에 따른 윤기 점수가 1~3점에 속하며 손상 정도를 위험요인 노출에 따라 평가한 모발손상 총점이 18점 미만이다.
평가지표는 인체 적용시험(24주 이상)에서 모발의 탄력 또는 직경 (굵기)의 개선, 윤기의 개선, 대상자 만족도가 모두 대조군 대비 유의미한 결과가 있어야 한다.
모발 임상 사진 평가와 단위면적당 총 모발 수의 변화는 시험 군의 기존 모발이 대조군 대비 유의적으로 덜 감소하는 등 기능성을 입증할 보조적 지표로 사용할 수 있다.
기반연구(시험관시험, 동물시험)에선 영양공급, 항산화, 항염, 세포증식 촉진 등에서 유의적 개선으로 보이면서 작용기전 또는 생리학 영향을 과학적으로 설명할 수 있어야 한다.
식약처는 이번 평가 가이드가 모발 건강에 도움을 줄 건강기능식품의 원료 개발 활성화되는 계기가 될 것으로 기대한다며 산업계의 개발 수요 등을 반영한 새로운 기능성 평가 가이드를 지속해서 제공해 나갈 계획이라고 밝혔다.
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