투약 개시 이후 약 13개월만‥데이터 분석 거쳐 4분기 결과발표 계획
20여 개 다국적 제약사 및 바이오 기업들과의 활발한 협의중‥사업개발 가속화 기대
[보건타임즈] 브릿지바이오테라퓨틱스(KOSDAQ 288330)는 궤양성 대장염 신약 후보물질로 개발중인 BBT-401의 2a상 중·고용량군 임상시험에 등록한 시험대상자의 투약 및 마지막 기관 방문이 모두 마무리 되었다고 밝혔다.
펠리노-1(Pellino-1) 저해제 계열 내 최초 후보물질로 개발중인 BBT-401은 인체의 다양한 면역신호 전달에 관여하는 것으로 알려진 펠리노-1 단백질을 저해하여 염증을 억제하는 기전을 나타낸다. 특히, 경구제로서 궤양성 대장염의 핵심 환부인 대장 내에서만 선택적으로 분포하도록 설계된 약물 특성에 따라 전신 면역반응 억제에 따른 부작용을 최소화했다.
회사는 앞서 미국에서 완료한 임상 1상과 임상 2a상 저용량군 시험을 거쳐 지난 해 6월, 한국과 미국, 뉴질랜드, 폴란드, 우크라이나 등 총 5개국에서 중등 및 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 BBT-401의 안전성 및 유효성을 탐색하기 위한 다국가 2a상 중·고용량군 임상시험에 본격 착수했다 . 임상시험 본격화 이후 약 13개월만에 해당 임상시험 조건에 부합하는 시험대상자의 등록 및 투약 절차가 신속하고 원활하게 마무리 됐다고 평가했다.
BBT-401 2a상 중·고용량군 임상시험의 1차 평가변수는 투약 8주차의 임상적 반응률(Clinical Response Rate)이며, 평가는 전체 메이요 점수(Total Mayo Score)에 기반해 진행된다. 2차 지표로는 투약 8주차의 임상 관해율(Clinical Remission Rate) 및 내시경적 관해율(Endoscopic Remission Rate)이 함께 평가된다. 해당 시험의 결과는 올해 4분기 중 발표될 전망이다.
시험대상자의 투약 및 마지막 기관 방문 완료를 기해 사업개발 차원의 다양한 협의도 가속화될 것으로 기대를 모으고 있다. 회사는 현재 20여 개의 다국적 제약사 및 바이오 기업들과의 활발한 협의를 이어 나가고 있을 뿐 아니라, 지난 달 미국 샌디에고에서 개최된 바이오 USA에서 추가적인 신규 파트너링 미팅을 다수 진행하며 BBT-401 사업화에 대해 여전히 높은 관심을 확인했다.
브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “BBT-401 중·고용량군 시험의 성공적인 투약 마무리를 기해 조속히 임상 데이터 분석 결과를 도출할 뿐만 아니라, 이를 활용해 기술이전 등 사업화 성과를 하루 빨리 도출할 수 있도록 글로벌 제약사 및 바이오텍 등과 더욱 긴밀히 소통할 계획”이라며 “이와 동시에 내년 1분기 개시를 목표하고 있는 BBT-401 임상 2/3상의 준비도 동시에 전개할 계획”이라고 전했다.
한편, 브릿지바이오테라퓨틱스는 최근 약 486억 원 규모의 제3자배정 유상증자 납입 절차를 모두 마무리 했으며, 이에 따라 주요 임상 과제의 진전을 더욱 가속화 할 계획이다. 오는 2023년에는 글로벌 임상 과제 5개 이상의 신약개발 파이프라인 구축을 목표하고 있다.
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