[보건타임즈] 식약처가 의약품 제조·수입업체를 상대로 품목허가를 받은 이후 제조방법 변경관리의 이해도를 높이기 위해 '의약품 제조방법 변경관리'설명회를 7월 22일 코엑스(서울 강남구 소재)에서 개최한다.
이날 설명회에선 ▲ 제조방법 변경관리 절차 ▲ 변경관리 가이드라인(품질, 동등성) ▲ 전자국제공통기술문서(e-CTD electronic Common Technical Document) 작성 방법 등을 안내한다.
사전들옥 신청은 7월 20일까지이며, 발표 자료는 설명회 개최 이후 8월 중에 식약처 홈페이지에 게시할 예정이다.
의약품 허가 후 제조방법 변경관리 설명회 일정
일시 2022년 7월 22일(금) 오후 2시~4시 45분
대상 제약업계 허가·심사 담당자
참가 인터넷 주소(http://의약품심사설명회.kr(보기)에서 사전 등록신청
* 사전등록= 7월 8일(금) ∼ 7월 20일 (수)
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