29일 '생물학적 제제 기준-시험방법 개정안' 행정예고
앞으론 '폐렴구균 백신 등 총 48종', 이상독성부정시험 하지 않아도 된다
[보건타임즈] 이상독성부정시험이 '생물학적 제제' 시험에서 폐지된다.
이 시험은 제조 시 유입될 수 있는 외래물질로 발생할 수 있는 이상 반응을 확인하기 위해 마우스나 기니피그에 약물을 투여, 7일간 관찰하는 실험이다.
약물을 마우스에 마리당 0.5ml, 기니피그엔 마리당 5m를l 투여, 이상 반응을 살펴 제조 시 유입될 수 있는 외래물질을 확인한다.
이 제도는 미국·유럽 등 선진국도 삭제한 상태다.
이로써 생물학적 제제 중 폐렴구균 백신 등 총 48종은 이 시험을 하지 않아도 된다.
그간 제조·품질관리를 준수하는 GMP 제조과정이 안착, 외래물질 유입 가능성이 최소화된 데다 완제의약품에서 수행하는 무균시험, 엔도톡신시험 등으로 제품의 오염 여부 확인이 가능해 이상독성부정시험 불필요해져 폐지하게 됐다.
식약처는 최신 과학 수준과 국제적으로 조화된 품질 기준을 생물학적 제제에 반영하기 위한 생물학적 제제 기준-시험방법 고시안을 6월 29일 행정예고, 7월 19일까지 의견을 받는다.
생물학적 제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용, 생성시킨 물질을 함유한 의약품을 말한다.
물리적·화학적 시험만으로는 역가(力價)와 안전성을 평가할 수 없는 백신, 혈장분획제제와 항독소가 생물학적 제제에 속한다.
식약처에 따르면 주요 개정 내용은 완제의약품에 실시하던 '이상독성부정시험' 삭제다.
식약처는 이번 개정이 제약기업의 생물학적 제제 품질관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로 안전에 영향이 없는 규제는 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.
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