국내 식도암의 90% 이상인 식도편평세포암 1차 치료서 면역항암제 최초 승인
기존 항암화학요법 대비 개선된 전체 생존 기간·무진행 생존 기간, 객관적 반응률 확인
[보건타임즈] 한국MSD(대표이사 케빈 피터스)는 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다®’(성분명: 펨브롤리주맙)가 7일 식품의약품안전처로부터 수술 불가능하거나 전이성인 식도암 및 위식도 접합부 암에서 1차 병용요법으로 적응증을 허가 받았다고 밝혔다.
특히, 수술이 불가능하거나 전이성인 식도편평세포암 1차 치료에서 면역항암제 최초로 허가를 받았다. 식도편평세포암은 국내 식도암의 90% 이상을 차지한다.
허가 사항에 따르면 키트루다는 PD-L1 발현 양성(CPS≥10)으로서, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도암이나 HER-2 음성인 위식도 접합부 환자의 1차 치료로서 화학요법과의 병용 요법(백금 및 플루오로피리미딘 기반)으로 승인됐다.
이로써 키트루다는 생존율이 낮았지만 지난 수십 년간 항암화학요법 외 별다른 1차 치료제가 없었던 전이성 식도암 및 위식도 접합부 암 환자들에게 1차부터 면역항암제라는 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다.
이번 적응증 확대는 키트루다의 병용요법(키트루다와 5-FU 및 Cisplatin 병용요법)을 항암화학요법 대조군(5-FU 및 Cisplatin 병용요법)과 비교 평가한 3상 임상연구인 KEYNOTE-590을 바탕으로 이루어졌다.
연구 결과, PD-L1 CPS≥10 환자군에서 키트루다 병용요법군은 1차 유효성 평가 기준인 전체 생존기간 중앙값(mOS)과 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)에서 모두 항암화학요법 대조군 대비 우수한 개선 효과를 보였다. PD-L1 CPS ≥10 환자군에서 키트루다 병용요법군의 mOS은 13.5개월로 나타나 항암화학요법 대조군의 9.4개월 대비 개선된 수치를 보이며, 사망 위험률을 38% 감소시켰다.
mPFS 또한 키트루다 병용요법군이 7.5개월, 항암화학요법 대조군이 5.5개월로 질환 진행 또는 사망 위험률을 49%감소시킴으로써 키트루다 병용요법군의 우수한 효과를 확인했다.
1 2차 유효성 평가 기준인 객관적 반응률(ORR)은 키트루다 병용요법군이 51.1%로, 대조군의 26.9%대비 약 2배 높게 나타났다. 반응 지속 기간(DoR) 또한 키트루다 병용요법군이 10.4개월로 대조군의 5.6개월 대비 약 2배 길었다. 이러한 연구 결과를 바탕으로 키트루다 병용요법은 미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서도 PD-L1 발현 양성(CPS≥10)인 전이성 식도암 환자군에서 1차 치료로 권고되고 있으며, 연구 결과는 세계적인 권위의 국제학술지인 ‘란셋(Lancet)’에 게재됐다.
삼성서울병원 혈액종양내과 선종무 교수는 “식도는 다른 장기와 달리 보호 장막이 없어 암이 다른 부위로 전이되기 쉽고, 원격 전이단계 5년 생존율은 6.6%로 낮은 편임에도 불구하고 지난 수십년간 새로운 1차 치료제의 개발은 성공적이지 못해서, 효과적인 새 치료옵션이 절실하게 필요했다”며, “키트루다-항암화학요법 병용요법은 수술 불가능·전이성 식도암 1차 치료에서 항암화학요법 대비 우수한 생존기간 개선과 반응률을 보였기 때문에, 이번 키트루다 병용요법은 전이성 식도암 환자에게 새로운 1차 표준치료요법으로서 고려될 수 있을 것으로 기대한다.”고 말했다.
한국MSD 항암제 사업부 김성필 전무는 “이번 적응증 확대로 새로운 1차 치료 옵션을 간절히 기다렸던 한국의 전이성 식도암 환자와 의료진에게 키트루다의 치료 혜택을 제공할 수 있게 되어 매우 의미 있고 기쁘게 생각한다.”며, “한국MSD는 환자를 최우선으로 생각하며 앞으로도 키트루다를 통해 식도암을 비롯한 여러 암종에서 미충족 의학적 수요를 해결하고 환자들의 생존 연장 혜택을 널리 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 전했다.
한편, 2021년에 발표된 중앙암등록본부 자료에 의하면 2019년 우리나라에서 발병한 254,718건의 암 중 식도암은 2,870건(약 1.1%)으로 나타났다. 식도암은 위치에 따라 경부식도암, 흉부식도암, 위식도 접합부 암으로 나눌 수 있으며, 초기에는 아무런 증상이 없는 경우가 많아 증상이 발현된 경우에는 이미 상당히 진행된 경우가 많다. 원격 전이단계 5년 생존율은 6.6%에 그치고9 수술 후 1~2년 사이에 재발할 가능성이 높아 치료가 까다로운 암으로 꼽혀 왔다.
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