[보건타임즈] 식약처가 한국산 mRNA C19 백신(표 2개) 개발을 지원하기 위해 품질관리, 비임상·임상 시험에 mRNA 안정성(지질나노입자 결합 등) 확보 등 mRNA 백신에서 특이적 고려사항을 안내하는 '예방용 mRNA 백신 평가 가이드라인'을 27일 마련, 배포했다.
mRNA 백신은 C19 바이러스 항원 유전자를 mRNA(messenger RNA, 세포에서 단백질로 번역되는 RNA) 형태로 주입, 체내에서 항원 단백질을 합성시켜 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도, 코로나 19 바이러스 감염을 예방한다.
RNA(Ribonucleic acid)는 유전자 정보를 매개로 해 유전자 발현 조절 등의 역할을 하는 세포의 핵 속에 있는 두 종류의 핵산 중 하나다.
이번 가이드라인에 담긴 주요 내용은 ▲ mRNA 백신에 대한 특이적 고려사항 ▲ 품질관리 ▲ 비임상 평가 ▲ 임상 평가 등이다.
이 안내서는 C19와 같은 신종 감염병 위기를 대비하기 위해 국내에서 국산 백신을 개발할 수 있도록 식약처가 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전(全) 과정을 적극적으로 지원하는 '우리 백신 프로젝트'의 일환으로 마련됐다.
mRNA 백신 플랫폼은 재조합 단백질 플랫폼 등 전통적 방식과 비교, 신속하게 백신을 생산할 수 있는 장점이 있어 코로나 19와 같은 감염병 위기 상황에서 빠른 대응이 가능하다.
국내에서 개발하는 C19 mRNA 백신은 현재 2개 품목으로 모두 1상 중이다.
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