8일 '발전방안 포럼' 개최
[보건타임즈] 식약처가 '디지털 치료기기의 안전성·성능 평가와 임상시험계획서 작성 안내서'를 발간·배포, 신속한 제품화를 본격적으로 지원한다.
디지털 치료기기란 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적에서 사용하는 의료용 모바일 앱 가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기를 가리킨다.
이번에 발간한 안내서는 불면증, 알코올 중독 장애, 니코틴 중독 장애의 안내서다.
이 안내서엔 주요 내용으로 ▲ 디지털치료기기의 안전성·성능 평가 기준과 방법 ▲ 디지털치료기기 임상시험 설계 방법·유효성 수행기준이 담겼다.
식약처는 불면증, 알코올 중독 장애, 니코틴 중독 장애 개선 디지털 치료기기의 개발단계에서부터 안전성·성능 평가 기준을 적용할 수 있도록 맞춤형으로 밀착 지원했으며, 성과로 올해 하반기에 3개 제품이 모두 임상시험에 신속하게 진입했다.
또 식약처는 디지털 의료기기 연구개발자, 학회 관계자들과 함께 디지털 치료기기의 향후 지원·발전 방향을 논의하기 위한 '디지털치료기기 신속제품화 지원과 발전방안 포럼'을 8일 개최한다.
포럼에서 다뤄질 주요 내용은 ▲ 디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 ▲ 안전성·성능 평가 방법 ▲임상 유효성 평가 방법 ▲ 임상 활용과 발전방안이다.
참여방법은 웹 초청장을 받아 '포럼 입장하기'를 클릭, 이름, 이메일 주소를 입력하면 누구나 시청할 수 있다.
또 포럼 누리집에 접속(12월 8일(수) 오후 1시 30분 이후) 한 뒤 ‘포럼 입장하기’를 클릭해 이름, 이메일 주소를 입력하면 누구나 시청이 가능하다.
포럼 개최일시는 12월 8일(수) 오후 2시다.
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