[보건타임즈] 국내 제약사가 개발한 신약 팩티브정(사진)의 의약품 등 성질과 상태, 품질, 저장방법 등과 이외에 필요한 기준에 대한 세부사항이 대한민국약전에 등재됐다.
대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장방법 등과 이외에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정한 공정서다.
식약처는 '제미플록사신 메실산염 정'(완제의약품)의 품질기준을 담은 대한민국약전(KP, 12개정) 개정안을 행정 예고했다.
이에 따르면 제미플록사신 메실산염 정은 국내 제약사가 2002년 개발한 신약(제품명 팩티브정)으로, 다섯 번째 국내 신약이며 국내 제품으로는 2003년 처음으로 미국 FDA의 승인을 받은 의약품이다.
이 약은 만성 호흡기 질환, 폐렴, 부비동염, 중이염 등에 사용되는 항생제다.
이번에 '제미플록사신 메실산염 정'이 대한민국약전(KP)에 수재 됨으로써 이 약의 품질기준을 따른 제네릭의약품(복제의약품)은 품목허가 시 품질심사를 면제받게 된다.
원료인 '제미플록사신 메실산염'의 품질기준은 지난해 3월 미국약전(USP)과 9월 대한민국약전(KP)에 공동수재 됐다.
완제의약품인 '제미플록사신 메실산염 정'은 미국약전(USP)에 수재를 추진 중이다.
식약처는 이를 계기로 국내개발 신약의 품질기준에 대한 국내·외 신뢰도 향상에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 국내 의약품 품질기준을 지속해서 개선·강화하겠다고 밝혔다.
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