식품의약품안전청은 지난 주(6월9일부터 6월13일까지)한국비엠에스제약의 수입의약품 익셈프라주15/45mg(주성분:익사베필론)2품목을 신약으로 허가했으며, 한국화이자제약의 CE-224,535등 8건의 임상시험계획을 승인했다.
익셈프라주는 천연물인 에포틸론B의 반합성 유도체을 주성분으로, 암세포의 세포분열과정 중의 유사분열기(mitotic stage)를 차단함으로써 세포자멸기작(apoptosis) 및 세포사멸 (cell death)을 일으켜 유방암 치료에 사용하는 의약품으로, (주)한국비엠에스제약에서는 신약 성분인 원료의약품 익사베필론을 지난달 30일자로 DMF 등록한 바 있다.
지난 주 승인한 임상시험계획은 총 8건으로, 메토트렉세이트로 조절되지 않는 류마티스 관절염 피험자의 징후 및 증상 치료를 위해 한국화이자제약의 CE224,535정을 사용, 인하대학교병원 등에서 실시하는 의약품 임상시험이 포함돼 있다.
생후 2년차의 건강한 소아를 대상으로 GSK Biologicals의 프리오릭스™ 및 바릴릭스™백신을 병용 투여한 경우와 비교한 GSK Biologicals의 홍역-이하선염-풍진-수두 백신의 비열등성을 평가하기 위한 ㈜글락소스미스클라인의 생물의약품 프리오릭스-테트라주에 대한 임상시험 계획도 포함돼 있다.
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